חדשות
אישור ה-FDA לתרופה לסינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף גם לילדים
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את הטיפול בDupilumab כטיפול ביולוגי נוסף לחולים בגילי 12 עד 17 הסובלים מסינוזיטיס כרונית עם פוליפים באף (CRSwNP).
התרופה מיועדת לחולים עם מחלה לא נשלטת שאצלם לא הושגה הקלה בתסמינים באמצעות טיפולים קיימים. אישור זה מרחיב את האישור המקורי של ה-FDA משנת 2019 עבור חולים מעל גיל 18.
ה-FDA בחן את דופיקסנט להתוויה מורחבת זו תחת סקירה מועדפת, שמיועדת לתרופות המשיגות שיפור משמעותי פוטנציאלי ביעילות ובבטיחות, בטיפול במצבים רפואיים חמורים.
סינוזיטיס כרונית עם פוליפים באף היא מחלה דלקתית כרונית של דרכי הנשימה העליונות, הנגרמת בחלקה על ידי דלקת מסוג 2 וחוסמת את הסינוסים והמעברים באף. המחלה פוגעת באיכות החיים ויכולה לגרום קשיי נשימה, גודש באף, אובדן חוש הריח והטעם, כאבי פנים והפרעות בשינה. טיפול בסטרואידים סיסטמיים וניתוח להסרת פוליפים הם הטיפולים הסטנדרטיים לחולים אלה, אך לעתים קרובות הם אינם מספיקים והפוליפים נוטים לחזור.
אישור דופיקסנט מבוסס על מחקרים קליניים שהדגימו שיפור משמעותי בתסמינים כמו גודש באף, בגודל הפוליפים ושיפור בחוש הריח, יחד עם הפחתה בצורך בסטרואידים או בניתוחים להסרת פוליפים. התרופה הראתה שיפור משמעותי בתסמינים הללו בקרב מבוגרים בשני מחקרים, והאישור הנוכחי הורחב גם לבני נוער.
דופיקסנט, הניתנת כזריקה תת עורית אחת לשבועיים, פועלת על ידי עיכוב מסלולי הדלקת של אינטרלוקין-4 (IL-4) ואינטרלוקין-13 (IL-13), ללא דיכוי המערכת החיסונית. התרופה נמצאה בטוחה לשימוש, כאשר תופעות הלוואי השכיחות כוללות תגובות באתר ההזרקה, עלייה בכמות האאוזינופילים, כאבי שיניים, דלקת פרקים ודלקת לחמית העין.
התרופה קיבלה אישורים רגולטוריים ביותר מ-60 מדינות להתוויות שונות, ויותר ממיליון מטופלים מטופלים בדופיקסנט ברחבי העולם.
מקור:
25/09/2024
