חדשות
רגורפניב בחולי סרקומות מתקדמות של רקמות רכות שאינן שומניות
בכתב העת Annals of Oncology פורסמו ממצאיו של מחקר בו חוקרים ביקשו להעריך את תפקידו של רגורפניב כטיפול תחזוקתי פוטנציאלי לאחר טיפול קו ראשון.
מטרת החוקרים הייתה לבחון את תפקידו של רגורפניב כטיפול תחזוקתי פוטנציאלי לאחר טיפול קו ראשון. אין טיפול תחזוקתי מאושר בסרקומות מתקדמות של רקמות רכות שאינן שומניות (soft tissue sarcomas - STS).
המחקר בוצע במתכונת של מחקר בעל הקצאה אקראית, פאזה II, כפול סמיות, מבוקר אינבו, השוואתי, ביחס 1:1, שבחן את הפעילות והבטיחות של רגורפניב (120 מ"ג/יום, 3 שבועות טיפול/שבוע הפסקה) בחולים עם STS שאינה שומנית, שהיו בעלי מחלה יציבה או תגובה חלקית לאחר שישה מחזורי כימותרפיה מבוססת דוקסורוביצין כטיפול קו ראשון במחלה מתקדמת. תוצא הסיום העיקרי היה שרידות ללא התקדמות מחלה (progression-free survival - PFS) לפי RECIST 1.1, שהוערכה על ידי סקירה מרכזית סמויה. בהתבסס על ההנחות הבאות: PFS (אינבו) = 4 חודשים, PFS צפוי (רגורפניב) = 7 חודשים, יחס סיכון = 0.57, α = 0.05 ו-β = 0.10 חד צדדיים, נדרשו 110 אירועים ו-126 חולים. החוקרים קיבלו תמיכה מהמכון הלאומי לסרטן בצרפת ומ-Bayer HealthCare.
במחקר הוכללו 126 חולים שנרשמו ב-17 מרכזים בין השנים 2019-2022. 55% מכלל החולים שנרשמו למחקר היו נשים. הגיל החציוני היה 58 שנים (טווח 18-85 שנים). תת-הסוג ההיסטולוגי הנפוץ ביותר היה ליומיוסרקומה (59%). המטרה העיקרית הייתה ניתנת להערכה ב-122 חולים (109 אירועים). חציון ה-PFS על ידי סקירה מרכזית סמויה היה 3.5 (אינבו) לעומת 5.6 חודשים (רגורפניב) (HR = 0.53, רווח בר-סמך 95% 0.36-0.78; P = 0.001). חציון השרידות הכוללת היה 20.5 לעומת 27.6 חודשים (HR = 0.78, רווח בר-סמך 95% 0.50-1.22, P = 0.28). שיעור החולים עם תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה היה 4.8% (אינבו) לעומת 56.3% (רגורפניב). תופעות הלוואי הקליניות הנפוצות ביותר בדרגה 3 ומעלה בקבוצת הרגורפניב היו אסתניה (9%), יתר לחץ דם עורקי (8%) ופריחה (8%).
החוקרים הסיקו כי רגורפניב עיכב משמעותית את התקדמות המחלה לאחר טיפול קו ראשון ב-STS מתקדמת שאינה שומנית. ממצא זה היה קשור למגמה לא משמעותית של שיפור בשרידות הכוללת.
מקור:
03/08/2025
