חדשות
עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בעלוני תרופות-נובמבר 2014
בהתאם לעדכונים האחרונים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מובאים להלן תקצירי עדכונים ואזהרות שהוספו בתוויות של מספר תרופות.
- ערבה (®Leflunomide-ARAVA)
נוספה אזהרה מפני תגובות של רגישות יתר בעור- התקבלו דיווחים על תגובה לתרופה עם אאוזינופיליה ותסמינים מערכתיים (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). באם מופיעים סימנים ל-DRESS, יש להפסיק את הטיפול בתרופה ומומלץ לבצע הליך לפינוי התרופה מהגוף.
- אדסטריס (®Brentuximab vedotin- ADCETRIS)
נוספו האזהרות הבאות:
- מטופלים עם ליקוי בתפקודי כליה ו/או כבד מצויים בסיכון מוגבר לתופעות לוואי מדרגה 3. להימנע משימוש באדסטריס במטופלים עם CLcr <30 mL/min ובמטופלים עם ליקוי מתון (Child-Pugh B) עד חמור (Child-Pugh C) בתפקודי כבד.
- רעילות כבדית: התקבלו דיווחים על מקרים חמורים של רעילות כבדית. הרעילות עשויה להתרחש לאחר קבלת מנה ראשונה של אדסטריס או לאחר rechallenge. הסיכון מוגבר במצבים הבאים: מחלה כבד ברקע, אנזמי כבד מעל הנורמה ושימוש במקביל עם תרופות אחרות. יש לנטר אנזימי כבד ובילירובין.
- תגובות עוריות חמורות: דווח על מקרים של תסמונת סטיבן ג'ונסון (Stevens-Johnson syndrome, SJS) ונמק אפידרמאלי רעלני (Toxic epidermal necrolysis, TEN), חלקם קטלניים. יש להפסיק הטיפול באם מופיעים התסמינים לתגובות אלו.
- סימבאלתה (®Duloxetine Hydrochloride-CYMBALTA)
נוספה אזהרה מפני תת-לחץ דם תנוחתי (Orthostatic Hypotension, OH), סינקופה (Syncope) ונפילות. הראשונים בד"כ מתרחשים במהלך השבוע הראשון לטיפול, אולם הם עשויים להופיע גם בהמשך. הסיכון מוגבר בקרב מטופלים המשתמשים במקביל בתרופות הגורמות ל-OH (כמו תרופות ליתר לחץ-דם) או המעכבות של האנזים CYP1A2, בקרב מטופלים הנוטלים מעל 60 מ"ג ליממה ובקשישים.
- זלבוראף (®Vemurafenib- ZELBORAF)
נוספה אזהרה מפני רעילות כבדית, המתבטאת בליקוי בתפקודי כבד או פגיעה בתפקוד של מערכת הקרישה (coagulopathy). נוספו תופעות לוואי של דלקת רקמת השומן התת-עורית (panniculitis) ונויטרופניה.
- אקטמרה (®Tocilizumab-ACTEMRA)
נוספה תופעת לוואי של SJS.
- סינגולייר (®Montelukast- SINGULAIR)
נוספה תופעת לוואי של הרטבת לילה (enuresis) בילדים.
- פוסקביר (®Foscarnet sodium-FOSCAVIR)
- נוספה אזהרה: התכשיר מכיל 5.5 מ"ג/מ"ל נתרן, ועל-כן יש להימנע משימוש בתרופה במצבים בהם יש סבילות נמוכה לעירוי תוך-ורידי של נתרן או מים בכמות, למשל במטופלים עם קרדיומיופתיה.
- תגובות בין-תרופתיות: סיכון מוגבר לרעילות כלייתית בשימוש במקביל עם תרופות בעלות פוטציאל נפרוטוקסי, למשל: אמינוגליקוזידים, אמפוטריצין-בי, ציקלוספורין, אציקלוביר, מתוטרקסט, טקרולימוס ופנטמידין IV. להימנע משימוש במקביל, אלא אם התועלת עולה על הסיכון.
- תופעות לוואי המטולוגיות (≥5%): לויקופניה ונויטרופניה. תופעות לוואי במעקב לאחר-שיווק (post-marketing): התכייבות הוושט, חמצת אבובית הכליה, נמק אבובית הכליה, נפרופתיה על-רקע היווצרות גבישים.
13/12/2014
