חדשות
עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בנושא תרופות-ינואר 2015
להלן תקצירי עדכוני בטיחות ואזהרות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנושא תרופות מחודש ינואר 2015.
- רמיקייד (®Infliximab- Remicade)
זיהומים (אזהרות מסגרת): סיכון מוגבר לזיהומים חמורים שעשויים להביא לאשפוז או מוות, בהם: שחפת, זיהומים פטרייתיים פולשניים וזיהומים חיידקיים ונגיפיים אופורטוניסטיים. מרבית המטופלים שפיתחו זיהומים חמורים נטלו במקביל תרופות מדכאות חיסון. יש לנטר סימנים ותסמינים של זיהום במהלך הטיפול ולאחריו. יש להפסיק את הטיפול אם התפתח זיהום חמור או אלח דם.
ממאירויות (אזהרות מסגרת): התקבלו דיווחים על לימפומה וממאירויות אחרות בקרב ילדים ומתבגרים שטופלו במעכבי TNF, כמו רמיקייד. במעקב לאחר שיווק התקבלו דיווחים על לימפומה נדירה מסוג HSTCL עם מהלך אגרסיבי וקטלני. מרבית הדיווחים היו על מטופלים שטופלו במקביל בתרופה מדכאת חיסון מסוג mercaptopurine. מרבית הדיווחים על רמיקייד היו במתבגרים וצעירים עם מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית.
- אטריפלה (®Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate -Atripla)
התווית נגד: בשילוב עם התרופה האנטי-פטרייתית ווריקונזול (voriconazole) עקב תגובה בין-תרופתית פרמקוקינטית משמעותית קלינית. אפווירנז (efavirenz) מפחית רמות של ווריקונזול בנסיוב ויש חשש להפחתה ביעילות של ווריקונזול. ווריקונזול מעלה רמות אפווירנז בנסיוב וקיים סיכון לעליה בתופעות לוואי.
אזהרות: התקבלו דיווחים על פריחה (rash) בדרגה 3 בקרב ילדים שטופלו באפווירנז.
- אפיניטור (®Everolimus- Afinitor)
אזהרות: סיכון מוגבר לאנגיואדמה במטופלים הנוטלים תרופות ממשפחת מעכבי ACE במקביל לאפיניטור.
- דפו-פרוברה (®medroxyprogesterone acetate- Depo Provera)
התווית נגד: נשים עם סרטן שד או היסטוריה של סרטן השד. נדרש ניטור צמוד בנשים עם היסטוריה משפחתית של סרטן השד.
- גליבק (®Imatinib mesylate- Gleevec)
אזהרות: במחקרים נצפו תופעות לוואי של אצירת נוזלים, בצקת, תסחיפים, אי-ספיקת לב, ודימום במערכת העיכול בקרב מטופלים שקיבלו גליבק במינון של 300 מ"ג פעמיים ביום.
- אימברוביקה (®Ibrutinib- Imbruvica)
אזהרות: דווח על אירועי דימום קטלניים. דווח על תסמונת פירוק הגידול (Tumor Lysis Syndrome). יש לנטר מטופלים המצויים בסיכון לתסמונת, למשל במצבים של עומס גידולי (tumor burden) גבוה.
- טסיגנה (®Nilotinib-Tasigna)
אזהרות: אירועים חסימתיים קרדיווסקולריים, דימום, אצירת נוזלים. כמו-כן, יש לבצע בדיקות מעבדה של פרופיל השומנים והגלוקוז באופן תקופתי במטופלים כרוניים. יש להעריך את הסיכון לתגובות בין תרופתיות על-רקע עיכוב CYP3A4 בשילוב עם תרופות להפחתת כולסטרול ממשפחת מעכבי האנזים HMG-CoA.
- זייטיגה (®Abiraterone acetate- Zytiga)
תגובות בין-תרופתיות: זייטיגה הוא מעכב של האנזים CYP2C8. יש לנטר סימני רעילות במתן משולב עם תרופות שהן סובסטרטים של CYP2C8 עם חלון תרפוייטי צר.
- פרוויג'יל (®Modafinil- Provigil)
תופעות לוואי: היפראקטיביות פסיכומוטורית.
17/02/2015
