סימדקו 100 מ"ג/ 150 מ"ג ו- 150 מ"ג - Symdeko 100 mg/150 ng & 150 mg

נתוני תרופה

בסל הבריאות

במרשם

מינונים נוספים	סימדקו 50 מ"ג/75 מ"ג ו-75 מ"ג - Symdeko50 mg/75 mg & 75 mg
קבוצה פרמקולוגית (ATC4)	R07AX Other respiratory system products
מרכיב פעיל (ATC5)	Ivacaftor 150 MG ‏R07AX31 Tezacaftor 100 MG ‏R07AX31
צורת מתן	פומי - PER OS
צורת מינון	טבליות מצופות פילם, FILM COATED TABLETS למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה	SYMDEKO is a combination of tezacaftor and ivacaftor, indicated for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who have at least one mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene that is responsive to tezacaftor/ivacaftor based on in vitro data and/or clinical evidence.If the patient’s genotype is unknown, a health authority cleared CF mutation test should be used to detect the presence of a CFTR mutation followed by verification with bi-directional sequencing when recommended by the mutation test instructions for use.
נתוני הסל תאריך הכללה בסל 16/01/2019 הגבלות הסל תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת התוויה בסל התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות לייפת כיסתית בחולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro. 16/01/2019 רפואת ריאות לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס, CF, Cystic fibrosis לייפת כיסתית בחולים הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR 16/01/2019 רפואת ריאות לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס, CF, Cystic fibrosis שימוש בסל מסגרת הכללה בסל א. התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) העונים על אחד מאלה: 1. הומוזיגוטיים למוטציה מסוג F508del בגן CFTR; 2. חולים הנושאים לפחות מוטציה אחת בגן ה- CFTR אשר מגיבה לקומבינציה הטיפולית Tezacaftor+Ivacaftor בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ו/או מחקרי In-Vitro. ב. התרופה תינתן לחולים בני שש שנים ומעלה שטרם עברו השתלת ריאה. ג. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
עלון לרופא והחמרות לעלון	עלון לרופא 31.07.2021 עלון לרופא 06.07.2022   החמרה לעלון 28.02.2021 החמרה לעלון 30.04.2020 החמרה לעלון 31.03.2020

עלון לצרכן	עלון לצרכן עברית 31.07.2021 עלון לצרכן אנגלית Patient information leaflet ‏31.07.2021 עלון לצרכן ערבית نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.07.2021

ערכים בוויקירפואה	ערכים קשורים בוויקירפואה
סימדקו 100 מ"ג/ 150 מ"ג ו- 150 מ"ג במאגר משרד הבריאות סימדקו 100 מ"ג/ 150 מ"ג ו- 150 מ"ג במאגר משרד הבריאות

חיפוש מאמרים	מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת	RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן	VERTEX PHARMACEUTICALS (EUROPE) LIMITED, UK
שם בעל הרישום	VERTEX PHARMACEUTICALS (U.K) LIMITED, ISRAEL
רישיון	תאריך הגשה: 6/2018. רישיון מתאריך:

תאריך עדכון: VERTEX

סימדקו - Symdeko true