חדשות
יעילות tezepelumab במטופלים עם אסתמה אלרגית חמורה
תוצאי מחקר NAVIGATOR: בהשוואה לאינבו, Tezepelumab מפחיתה את סך ההתלקחויות השנתיות בקרב מטופלים עם אסתמה אלרגית חמורה ולא נשלטת.
אסתמה אלרגית מהווה את הפנוטיפ הנפוץ ביותר של חולי אסתמה עם מחלה חמורה. במסגרת מחקר פאזה 3 (NAVIGATOR STUDY) אשר ממצאיו פורסמו בכתב העת Clinical & Experimental Allergy ביקשו החוקרים לבחון את היעילות של tezepelumab בהורדת מספר ההתלקחויות השנתי (annualized asthma exacerbation rate - AAER). החוקרים ביקשו להשוות יעילות זו לאינבו בקרב חולי אסתמה אלרגית חמורה ולא נשלטת.
מחקר זה כלל נבדקים (בגילאי 12-80 שנה) תחת טיפול סטרואידאלי בשאיפה (מינון בינוני/גבוה), זאת בנוסף לטיפול עם תרופה אחת נוספת לשליטה באסתמה (עם/ללא סטרואידים פומיים בנוסף).
הנבדקים הוקצו באופן אקראי לאחת משתי קבוצות: קבוצה אשר טופלה עם tezepelumab (במינון של 210 מ"ג) וקבוצת אינבו. הטיפולים ניתנו אחת לארבעה שבועות למשך 52 שבועות (במתן תת עורי).
במסגרת מחקר זה מדדו החוקרים FEV1 (נפח האוויר הננשף בשנייה הראשונה – forced expiratory volume in 1 second), תוצאים מדיווח מטופלים (patient-reported outcomes – PROs) וסמנים ביולוגיים מסוג 2. המדדים נלקחו לאחר חלוקה של המטופלים לפי רגישות/אי-רגישות לאלרגנים אווירניים רב שנתיים, נוכחות/היעדר סימפטומים מאושרים והתאמה לטיפול עם אומליזומאב לפי הקריטריונים האמריקאיים (OMA-US, N=379 [36%]) ולפי הקריטריונים האירופאיים (OMA-EU, N=359 [34%]). קריטריונים אלה כוללים ספירת אאוזינופילים בדם במצב הבסיס ופרקציית אחוז חנקן חמצני בנשיפה (fractional exhaled nitric oxide – FeNO).
המחקר הנוכחי כלל סך של 1,059 נבדקים. 680 (64%) אובחנו עם רגישות לאלרגנים אווירניים רב שנתיים, 318 (30%) היו עם סימפטומים אלרגיים מאושרים.
תוצאות המחקר הדגימו כי בהשוואה לאינבו, tezepelumab הפחית את ערכי AAER ב-58% (רווח בר סמך 95%: 47-67) וב-68% (55-77), בקבוצות OMA-US ו-OMA-EU, בהתאמה. בקרב הנבדקים המתאימים לטיפול עם אומליזומאב, AAER הופחתו בקרב נבדקים עם ערכי בסיס שונים (של ספירת אאוזינופילים בדם במצב הבסיס ושל FeNO).
לבסוף הודגם כי tezepelumab משפר ערכי FEV1, PROs ומפחית ערכי ביומרקרים מסוג 2, זאת בהשוואה לאינבו ובקרב מטופלים עם/ללא אלרגיות לאלרגנים רב- שנתיים.
מתוצאות מחקר זה עולה כי טיפול עם tezepelumab מפחית התלקחויות אסתמה בקרב מטופלים עם אסתמה אלרגית חמורה ולא נשלטת. תוצאי המחקר תומכים ביתרונות של tezepelumab לטיפול באוכלוסיה הרחבה של חולי אסתמה חמורה ובכללה חולי אסתמה אלרגית חמורה.
02.05.2023
