חדשות
חברת Roche הגישה ל-FDA בקשה לאישור קובימטיניב (Cobimetinib) לטיפול במלנומה מתקדמת וחיובית למוטצית BRAF
חברת Roche הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור התרופה המחקרית קובימטיניב (Cobimetinib) בשילוב עם זלבוראף (®Vemurafenib-ZELBORAF) לטיפול במלנומה מתקדמת וחיובית למוטצית BRAF V600ם(BRAF V600 mutation-positive advanced melanoma).
הבקשה מבוססת על תוצאות מחקר coBRIM שלב III: מחקר כפול-סמיות, מבוקר-אינבו עם הקצאה אקראת, אשר העריך את הבטיחות והיעילות של טיפול משולב בקובימטיניב (60 מ"ג פעמיים ביום) וזלבוראף (960 מ"ג פעמיים ביום) בהשוואה לטיפול יחידני בזלבוראף, בקרב 495 מטופלים עם מלנומה מתקדמת מקומית או גרורתית, בלתי-נתיחה וחיובית למוטצית BRAF V600. תוצאות המחקר הדגימו שיפור בהישרדות ללא התקדמות המחלה (Progression-Free Survival, PFS) בזרוע הטיפול המשולב בהשוואה ליחידני. הטיפול המשולב הפחית את הסיכון להחמרת המחלה או מוות בשיעור של 50% (יחס סיכון של 0.51, ברווח סמך של 95% בין 0.39-0.6,P<0.0001), עם PFS חציוני של 9.9 חודשים בזרוע הטיפול המשולב בהשוואה ל-6.2 חודשים בזרוע הטיפול היחידני.
16/12/2014
