חדשות
מתוך ויקיתרופות
חברת LEO Pharma הודיעה כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לאישור תכשיר משולב המכיל נגזרת סינטתית של ויטמין D מסוג קלציפוטריאן (calcipotriene) וסטרואיד מסוג בטאמתזון דיפרופריונט (betamethasone dipropionate) בצורת קצף בתרסיס (aerosol foam) לטיפול בספחת רובדית (plaque psoriasis).
זהו התכשיר הראשון המכיל את שני החומרים הפעילים בפורמולציה של קצף בתרסיס. הפיתוח נועד כדי לשפר את הטיפול בספחת רובדית.
הגשת הבקשה מבוססת על תוצאות מחקרים קליניים, ביניהם מחקר PSO-FAST שלב III שהעריך את הבטיחות והיעילות של הטיפול לאחר ארבעה שבועות ומחקר MUSE שלב II שהעריך בטיחות.
הגשות נספות באירופה ומדינות אחרות צפויות במהלך 2015-2016.
LEO Pharma Announces New Drug Application Submission of the First Aerosol Foam for Plaque Psoriasis