חדשות

ה-FDA ייבחן תרופה חדשה של חברת Bayer לטיפול בהמופיליה A

חברת Bayer הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ייבחן את בקשת החברה לאישור התרופה הביולוגית Kovaltryם(BAY 81-8973), פקטור VIII רקומביננטי לטיפול בהמופיליה A בילדים ומבוגרים. הגשת הבקשה מבוססת על תוצאות מחקרי LEOPOLD, אשר העריכו את בטיחות ויעילות התרופה במתן פרופילקטי.

תוכנית מחקרי LEOPOLD כוללת שלושה מחקרים קליניים שנועדו להעריך את הפרמקוקינטיקה, היעילות והבטיחות של BAY 81-8973 במטופלים עם המופיליה A חמורה (<1% FVIII:C).

New Hemophilia A Treatment Option to Get FDA Review

לכל החדשות >

07/03/2015