חדשות
הסיכון ליל"ד במטופלים עם מיגרנה שטופלו עם ארנומאב
במחקר הוערך הסיכון ליתר לחץ דם במטופלים עם מיגרנה אשר קיבלו טיפול עם Erenumab בניסויים קליניים מבוקרים וממידע לאחר השיווק.
ארנומאב הוא נוגדן חד-שבטי המשמש כטיפול למניעת מיגרנה ומכוון נגד הרצפטור לפפטיד הקשור לגן לקלציטונין (calcitonin gene-related peptide - CGRP). יתר לחץ דם הוא גורם סיכון תאורטי בשל העיכוב של מסלול ה-CGRP. כמו כן, למרות שלא הודגם קשר בין הטיפול עם ארנומאב ליתר לחץ דם במחקרים קליניים, נצפו תופעות לוואי של יתר לחץ דם לאחר השיווק.
מטרת המחקר שפורסם בעיתון Headache הייתה להעריך את הסיכון ליתר לחץ דם בקרב מטופלים עם מיגרנה אשר קיבלו טיפול עם ארנומאב בניסויים קליניים מבוקרים וממידע לאחר השיווק (post marketing).
במחקר נותח מידע על בטיחות הטיפול עם ארנומאב בניסויים קליניים בפאזות 2 ו-3. באמצעות מידע זה ביצעו החוקרים ניתוח נתונים למציאת הקשר בין טיפול עם ארנומאב וליתר לחץ דם. באמצעות בסיס הנתונים Amgen Global Safety השיגו החוקרים מידע על בטיחות הטיפול עם ארנומאב לאחר השיווק בין 17 במאי 2018 ו-31 בינואר 2020.
תוצאות ניתוח העל של הניסויים הקליניים הדגימו כי לא קיים הבדל ביתר לחץ דם (טיפול עם אינבו – 9/1,043 [0.9%]; ארנומאב 70 מ"ג – 7/893 [0.8%]; ארנומאב 140 מ"ג – 1/507 [0.2%]) בין קבוצות הטיפול. כמו כן, לא נמצא הבדל בבאחוז המטופלים אשר החלו טיפול ליתר לחץ דם (טיפול עם אינבו – 12/1,043 [1.2%]; ארנומאב 70 מ"ג – 7/893 [0.8%]; ארנומאב 140 מ"ג 1/507 [0.2%]).
בעת ניתוח המידע לאחר הפצת התרופה נרשמו 362 מקרים של תופעות לוואי של יתר לחץ דם, אשר מתוכן 26.2% (95/362) היו חמורות, ונספרו 245,000< שנות חשיפה לטיפול. לאחר מכן בוצע תקנון להיארעות יתר לחץ דם לאחר חשיפה לטיפול אשר הראה כי שיעור זה עמד על 0.144 מקרים ל-100 שנות אדם.
מחקר זה מראה כי ניסויים קליניים לא הדגימו סיכון מוגבר ליתר לחץ דם בעקבות טיפול עם ארנומאב בהשוואה לטיפול עם אינבו. כמו כן, שיעורי תופעות הלוואי של יתר לחץ דם שדווחו לאחר שיווק והפצת התרופה היו נמוכים למדי . דרוש מידע נוסף על מנת לאפיין את הסיכון ליתר לחץ דם בעקבות טיפול עם ארנומאב.
מקור:
Dodick D. et al. Headache (2021).
https://doi.org/10.1111/head.14208
https://headachejournal.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/head.14208
02.11.2021
