חדשות

מחקר פאזה 3 KEYNOTE-913 נועד להעריך את היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (pembrolizumab) כקו טיפול ראשון בחולים עם קרצינומה מתקדמת של תאי מרקל (Merkel cell carcinoma). במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת American Journal of Clinical Dermatology, חוקרים ביקשו לדווח על תוצאות מהניתוח הראשוני של מחקר KEYNOTE-913.

חולים עם קרצינומה חוזרת, מקומית מתקדמת או גרורתית של תאי מרקל קיבלו פמברוליזומאב במינון 200 מ"ג במתן תוך ורידי כל 3 שבועות למשך עד 35 מחזורים (כשנתיים). נקודת הסיום העיקרית הייתה שיעור התגובה האובייקטיבית בהתבסס על קריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים, גרסה 1.1 (RECIST v1.1, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1), כפי שהוערך על ידי סקירה מרכזית בלתי תלויה וסמויה (BICR, Blinded Independent Central Review). נקודות סיום משניות כללו את משך התגובה, הישרדות ללא התקדמות, הישרדות כללית, כמו גם בטיחות וסבילות. כולן הוערכו על פי הקריטריונים של RECIST v1.1 על ידי סקירה מרכזית בלתי תלויה וסמויה.

55 חולים קיבלו טיפול עם פמברוליזומאב. חציון המעקב מהמנה הראשונה ועד לחילוץ הנתונים (15 בפברואר 2024) היה 50.3 חודשים (טווח 38.7-59.4). תוצאות המחקר הדגימו כי שיעור התגובה האובייקטיבית היה 49% (רווח בר-סמך 95%: 35-63), עם 12 תגובות מלאות ו-15 תגובות חלקיות. כמו כן, משך התגובה החציוני היה 39.8 חודשים (טווח 4.8-52.5+), עם משך תגובה של 24 חודשים בקרב 69%. ההישרדות החציונית ללא התקדמות הייתה 9.3 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 3-26), ושיעור ההישרדות ללא התקדמות למשך 24 חודשים היה 39%. חציון ההישרדות הכולל היה 24.3 חודשים (רווח בר-סמך 95%: 12.4 עד לא הושג), עם שיעור הישרדות כולל למשך 24 חודשים של 51%. יתר על כן, תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה כלשהי התרחשו ב-38 חולים (69%), ו-13 חולים (24%) חוו תופעות לוואי בדרגה 3-5. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו עייפות (22%), גרד (22%) ועלייה בליפאז (18%). בנוסף, חולה אחד מת כתוצאה מתסמונת גיליאן-ברה שהייתה קשורה לטיפול.

החוקרים מסכמים כי פמברוליזומאב הדגימה פעילות אנטי-גידולית מתמשכת ותוצאי הישרדות טובים, עם פרופיל בטיחות נסבל. ממצאים אלו תומכים בשימוש בפמברוליזומאב בחולים עם קרצינומה חוזרת, מקומית מתקדמת או גרורתית של תאי מרקל.

מקור: