חדשות
האם נמצאה תרופת קו שני לטיפול במזותליומה
במחקר שהתפרסם בכתב העת The Lancer Oncology נבדקה יעילות ניבולומאב, נוגדן כנגד PD-1, במטופלים עם מזותליומה שהתקדמה לאחר טיפול עם כימותרפיה מבוססת פלטינום.
אף מחקר פאזה 3 עד ביצוע מחקר זה לא הציג שיפור בשרידות עבור מטופלים עם מזותליומה ממאירה בפליאורה או בפריטונאום אשר התקדמה לאחר טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום. מטרת מחקר זה היתה לבחון את היעילות והבטיחות של ניבולומאב, נוגדן כנגד PD-1, במטופלים אלה.
המחקר בוצע בשיטת מקרה-בקרת אינבו, אקראית, רב מרכזית עם סמיות כפולה במסגרת מחקר פאזה 3 ב-24 בתי חולים באנגליה. במחקר השתתפו נבדקים בגירים (גיל 18 ומעלה) עם מצב תפקודי של 0 או 1 (לפי Eastern Cooperative Oncology Group), ומזותליומה פליאורלית או פריטוניאלית מאושרת היסטולוגית אשר קיבלו טיפול קו ראשון עם כימותרפיה מבוססת פלטינום והתייצגו עם עדות רדיולוגית להתקדמות המחלה.
נבדקים אלה הוקצו אקראית (ביחס של 2:1) לקבלת ניבולומאב במינון קבוע של 240 מ"ג אחת לשבועיים למשך 30 דק' במתן תוך-ורידי או אינבו עד התקדמות המחלה או עד כעבור 12 חודשים. הנבדקים רובדו לפי סיווג היסטולוגי של הגידול (אפיתלואיד/לא אפיתלואיד) והוקצו לקבוצות אקראיות של 3-6. נבדקים ומטפלים נותרו סמויים להקצאת הקבוצות. התוצאים העיקריים היו שרידות ללא התקדמות המחלה ושרידות כוללת - על פי הערכת החוקר ונותח על פי אומדן מדיניות הטיפול (שווה ערך למדיניות intention-to-treat). כלל הנבדקים אשר הוקצו אקראית נכללו במבדקי הבטיחות, ודווחו על פי קבוצת ההקצאה.
332 נבדקים גויסו בין התאריכים 10 במאי 2017 ועד 30 במרץ 2020, מהם 221 (67%) הוקצו אקראית לקבוצת הטיפול עם ניבולומאב ו-111 (33%) הוקצו אקראית לקבוצת האינבו. משך המערב החציוני עמד על 11.6 (טווח בין רבעוני של 7.2-16.8) חודשים.
תוצאות המחקר הדגימו כי שרידות חציונית ללא התקדמות המחלה עמדה על 3 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 2.8-4.1) בקבוצת הטיפול עם ניבולומאב לעומת 1.8 (רווח בר-סמך של 95%, 1.4-2.6) בקבוצת מקרי הבקרה (יחס סיכונים מתוקנן של 0.67, רווח בר-סמך של 95%, 0.53-0.85; p=0.0012). שרידות כוללת חציונית עמדה על 10.2 (רווח בר-סמך של 95%, 8.5-12.1) חודשים בקבוצת הטיפול עם ניבולומאב לעומת 6.9 (רווח בר-סמך של 95%, 5-8) חודשים בקבוצת מקרי הביקורת (יחס סיכונים מתוקנן של 0.69, רווח בר-סמך של 95%, 0.52-0.91; p=0.009).
תופעות הלוואי מדרגה 3 ומעלה הנפוצות ביותר שדווחו עליהן היו: שלשול (6/221 [3%] נבדקים שבקבוצת הטיפול לעומת 2/111 [2%] שבקבוצת מקרי הביקורת), תגובה להזרקה עצמה (6/221 [3%] בקבוצת הטיפול לעומת 0/111 [0%] בקבוצת מקרי הביקורת). תופעות לוואי חמורות נצפו עבור 90 (41%) מהנבדקים בקבוצת הטיפול, ו-49 (44%) בקבוצת מקרי הביקורת. לא נצפה אך אירוע של תמותה הקשורה לטיפול באף אחת מהקבוצות.
מסקנת החוקרים היתה כי ניבולומאב יכולה להועיל למטופלים עם מזותליומה שלא הגיבה לטיפול כימותרפי קודם.
מקור:
13/12/2021
