חדשות

תוצאות עוקבה שבה בחנו את יעילות הטיפול לזמן קבוע (Fixed Duration - FD) של המשלב הפומי איברוטיניב וונטוקלקס בחולי CLL.

מחקר CAPTICATE הינו מחקר פאזה 2 בינלאומי בו משתתפים נבדקים בגילאים של עד 70 שנים שלהם לוקמיה לימפוציטית כרונית (Chronic Lymphocytic Leukemia - CLL) שטרם טופלה. במחקר זה מדווחים תוצאות העוקבה שבה בחנו את היעילות של טיפול לזמן קבוע (Fixed Duration - FD) עם איברוטיניב וונטוקלקס.

המטופלים קיבלו שלושה סבבים של ראשוניים של איברוטיניב בלבד ולאחר מכן עוד 12 סבבים של איברוטיניב (במתן פומי במינון של 420 מ"ג/יום) יחד עם ונטוקלקס (במתן פומי, עם עלייה במינון על פני חמישה שבועות עד מינון של 400 מ"ג/יום). התוצא העיקרי שנבדק היה שיעורי תגובה מלאה (Complete Response - CR). ההשערה נבדקה על מטופלים ללא מחיקה גנטית של הזרוע הקצרה של כרומוזום 17 [del(17p)] תוצאים שניוניים כללו שיעורי תחלואה שאריתית מינמלית לא ניתנת לזיהוי (undetectable Minimal Residual Disease - uMRD), שרידות ללא התקדמות המחלה (Progression Free Survival - PFS), שרידות כוללת (Overall Survival - OS) ובטיחות.

מתוך 159 נבדקים שגויסו למחקר, 136 היו ללא del(17p). משך המעקב החציוני עמד על 27.9 חודשים, ו-92% מהנבדקים השלימו את קורס הטיפול המלא.

התוצא העיקרי הושג, עם שיעור CR של 56% (רווח בר-סמך של 95%, 48-64) במטופלים ללא del(17p), שיעור הגבוה באופן מובהק מהשיעור המינימלי שנקבע מראש, שעמד על 37% (p<0.0001).

בכל האוכלוסיה שטופלה, שיעורי CR עמדו על 55% (רווח בר-סמך של 95%, 48-63); שיעורי uMRD מיטביים עמדו על 77% (בדם פריפרי) ו-60% (במח העצם); שיעורי PFS כעבור 24 חודשים עמדו על 95% ושיעורי OS עמדו על 98%.

בבסיס, 21% מהמטופלים היו בקבוצת הסיכון ל-tumor lysis syndrome (TLS) בשל עומס הגידול. לאחר טיפול מקדים עם איברוטיניב בלבד, רק 1% מהנבדקים נותרו בקבוצת סיכון זו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר, מדרגה 3 ומעלה, היו נויטרופניה (33%) ויתר לחץ דם (6%).

מסקנת החוקרים היתה כי טיפול קו ראשון עם איברוטיניב וונטוקלקס הינו הטיפול הראשון שאיננו כימותרפי וניתן באופן פומי בלבד ובמנה חד יומית במשטר FD עבור מטופלים עם CLL. טיפול עם איברוטיניב וונטוקלקס במשטר FD מספק תגובה עמוקה ויציבה המבטיחה PFS גם עבור מטופלים בסיכון גבוה.

מקור: