חדשות
האם טיפול באוקטריאוטייד מספק תגובה טובה למטופלים עם אקרומגליה
תוצאות מחקר שבחן את את עמידות התגובה לטווח ארוך של טיפול פומי עם Octreotide במבוגרים עם אקרומגליה.
מטרת מחקר זה היתה לדווח על תוצאות מחקר ההמשך של מחקר OPTIMAL אשר בוצע עם תווית פתוחה ובו בחנו את עמידות התגובה לטווח ארוך של טיפול פומי עם אוקטריאוטייד (Oral Octreotide Capsules- OOC) במבוגרים עם אקרומגליה.
מחקר זה בוצע כהמשך עם תווית פתוחה (Open-Label Extension - OLE) של מחקר מקרה-ביקורת אינבו עם סמיות כפולה (Double-Blind Placebo-Controlled - DPC). בניתוח הנתונים השתתפו מטופלים אשר השלימו 36 שבועות של טיפול (עם OCC או אינבו) במסגרת DPC, או שעמדו בקריטריונים להפסקת השלב הראשון של המחקר אך עמדו בתנאים להשתתפות במחקר OLE.
מטופלים אלה החלו טיפול עם OCC במינון של 60 מ"ג/יום, עם אפשרות לטיטרציה של המינון ל-40 או 80 מ"ג/יום. שלב OLE של המחקר עדיין נמשך, ובמחקר זה מדווחים תוצאות משבוע 48.
למחקר OLE גויסו 40 נבדקים; 20 נבדקים שקיבלו OCC ו-20 נבדקים שקיבלו אינבו. 14 נבדקים מקבוצת OCC השלימו את שלב ה-DPC כאשר הם מדגימים תגובה לטיפול, לעומת חמישה נבדקים בלבד מקבוצת האינבו. 90% מהנבדקים שהשלימו את שלב ה-DPC תחת טיפול עם OCC השלימו 48 שבועות של OLE, לעומת 70% בקבוצת האינבו.
תוצאות המחקר הדגימו כי 92.6% מהנבדקים שהגיבו לטיפול עם OCC בשלב ה-DPC המשיכו להגיב לטיפול בשלב ה-OLE (דהיינו שמרו על רמת IGF1 מתחת לגבול העליון הנורמלי [upper limit of normal - ULN]).
רמות ממוצעות של IGF1 נשמרו בין סיום תקופת DPC (0.91x ULN, רווח בר-סמך של 95%, 0.784-1.045) וסוף שבוע 48 של OLE (0.9x ULN, רווח בר-סמך של 0.75-1.044) עבור מטופלים שהשלימו את תקופת DPC תחת טיפול עם OCC.
לא נמצאו חששות בטיחות חדשות עבור טיפול עם OCC, לא נצפתה עלייה בשיעור תופעות הלוואי המקושרות למינון גבוה יותר של הטיפול וכן נצפתה, עם הזמן, סבילות טובה יותר של מערכת העיכול לטיפול.
מסקנת החוקרים הייתה כי מטופלים עם אקרומגליה משמרים תגובה ביוכימית ארוכת טווח לטיפול עם OCC. כמו כן, לא נצפו תופעות לוואי חדשות עקב טיפול ארוך טווח.
מקור:
13.04.2023
