בלינסייטו - Blincyto

נתוני תרופה

בסל הבריאות

במרשם

קבוצה פרמקולוגית (ATC4)	L01XC Monoclonal antibodies
מרכיב פעיל (ATC5)	Blinatumomab 35 MCG / 1 VIAL ‏L01XC19
צורת מתן	תוך-ורידי - I.V
צורת מינון	אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי, POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה	BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of pediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-cell precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.Limitations of use: After failure of two previous treatments and with no CNS involvement.
נתוני הסל תאריך הכללה בסל 21/01/2016 הגבלות הסל תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת התוויה בסל התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות מונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה 30/01/2020 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. 30/01/2020 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). 16/01/2019 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL התרופה תינתן לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). 12/01/2017 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL התרופה תינתן לטיפול בחולים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בחולים בגירים, בהם מתקיימים כל התנאים הבאים: א. החולה חווה חזרת מחלה במהלך השנה הראשונה שלאחר טיפול כימותרפי והשתלת מח עצם (first relapse) (עד שנה מהשתלת מח העצם). ב. החולה מועמד להשתלת מח עצם אלוגנאית (השתלה שניה). ג. בדמו של החולה נספר מספר בלסטים הנמוך מ-50%. ד. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 21/01/2016 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני. 03/02/2022 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL שימוש בסל מסגרת הכללה בסל א. התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה: 1. חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. 2. ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים. הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה 3. כמונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שנייה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני. 4. מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
עלון לרופא והחמרות לעלון	עלון לרופא 17.01.2022 החמרה לעלון לרופא 13.08.2019 החמרה לעלון לרופא 05.02.2019 החמרה לעלון לרופא 17.05.2018 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 14.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 01.02.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 01.02.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 01.02.2022   החמרה לעלון 17.01.2022 החמרה לעלון 11.04.2021 החמרה לעלון 12.04.2020

עלון לצרכן

עלון לצרכן עברית 17.01.2022 עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 17.01.2022 עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet‏ 17.01.2022 כרטיס מידע בטיחותי למטופלים עברית 01.02.2022 כרטיס מידע בטיחותי למטופלים אנגלית 01.02.2022 כרטיס מידע בטיחותי למטופלים ערבית 01.02.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 01.02.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 01.02.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 01.02.2022

ערכים בוויקירפואה	ערכים קשורים בוויקירפואה
בלינסייטו במאגר משרד הבריאות

חיפוש מאמרים	מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת	RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן	AMGEN EUROPE B.V., NETHERLANDS
שם בעל הרישום	AMGEN EUROPE B.V.
רישיון	תאריך הגשה: 08/2015. רישיון מתאריך: 07/2016
תאריך עדכון אחרון	14/05/19

תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 14/05/19 AMGEN

בלינסייטו - Blincyto true