חדשות

אור ירוק מה-FDA לאנטידוט לפרדקסה

ה-FDA העניק לתרופה המחקרית אידרוסיזומב (Idarucizumab) של חברת של בורינגר אינגלהיים מעמד של "טיפול פורץ-דרך", כך מסרה החברה בחודש יוני האחרון, והדגישה כי המעמד החדש יאיץ את פיתוח התרופה.

אידרוסיזומב, פרגמנט Fab של נוגדן הומני מלא, מיועד לשמש כאנטידוט לאפקט האנטיקואגולנטי (נוגד קרישה) של פרדקסה (Dabigatran etexilate mesylate- Pradaxa® ). האחרונה משתייכת למשפחת נוגדי הקרישה מהדור החדש (New Oral Anticoagulants, NOACs), ולאלו, נכון להיום, אין אנטידוט תרופתי המאושר לשימוש במצבים בהם נדרש היפוך של האפקט האנטיקואגולנטי, למשל דימום בלתי נשלט או ניתוח חירום. זאת בניגוד לדימום על-רקע שימוש בנוגד הקרישה הנפוץ קומדין (Warfarin-Coumadin®), אשר ניתן לטיפול באמצעות מינון נמוך של ויטמין K.

תוצאות המחקרים על אידרוסיזומב בשלבים I ו- II, אשר הוצגו בשנה שעברה ב- American Heart Association Scientific Sessions, הראו שהתרופה יכולה להביא להיפוך מיידי, מלא וממושך של האפקט האנטיקואגולנטי של פרדקסה, ללא תופעות של רעילות, באוכלוסיה של מתנדבים בריאים. בימים אלו מתנהל מחקר בשלב IIIי(RE-VERSE AD)

בהודעה לתקשורת מסרה החברה: "מעמד של טיפול פורץ-דרך הינו אמצעי המסייע לזירוז הפיתוח והסקירה של תרופות למצבים רפואיים רציניים או מסכני חיים, זאת במידה ויש ראיות קליניות מוקדמות המעידות על-כך שהטיפול עשוי להביא לשיפור משמעותי בהשוואה לטיפולים קיימים בנקודות סיום עם משמעות קלינית."

Boehringer Ingelheim’s Investigational Antidote for Pradaxa® (dabigatran etexilate mesylate) Receives FDA Breakthrough Therapy Designation

לכל החדשות >

06/07/2014