Blinatumomab

שם גנרי	Blinatumomab
קבוצה פרמקולוגית (ATC5)	L01FX07 - Blinatumomab

תרופות המכילות את Blinatumomab כמרכיב פעיל

תרופות

• בלינסייטו - Blincyto

נתוני סל בריאות 2026

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל 21/01/2016
הגבלות הסל תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות מונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שניה עם מחלה שארית מינימלית (MRD – minimal residual disease) בערך של 0.1% ומעלה 30/01/2020 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. 30/01/2020 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). 16/01/2019 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL התרופה תינתן לטיפול בחולים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בחולים בגירים, בהם מתקיימים כל התנאים הבאים: א. החולה חווה חזרת מחלה במהלך השנה הראשונה שלאחר טיפול כימותרפי והשתלת מח עצם (first relapse) (עד שנה מהשתלת מח העצם). ב. החולה מועמד להשתלת מח עצם אלוגנאית (השתלה שניה). ג. בדמו של החולה נספר מספר בלסטים הנמוך מ-50%. ד. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 21/01/2016 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL התרופה תינתן לטיפול בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). 12/01/2017 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני. 03/02/2022 אונקולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL כמונותרפיה, בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-positive CD19 positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL)) נשנית או עמידה (Relapsed / Refractory), שמיצו טיפול בלפחות שני מעכבי tyrosine kinase ושלא קיימת עבורם אפשרות טיפולית אחרת. משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על חמישה מחזורי טיפול. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin, למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות. 19/02/2025 המטולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL כמונותרפיה בילדים בני חודש ומעלה מאובחנים חדשים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL), בשלב הקונסולידציה של כימותרפיה רב שלבית, המוגדרים בסיכון בינוני או גבוה. לעניין זה יוגדר מטופל עם סיכון בינוני או גבוה, על סמך הפרוטוקול הארצי לטיפול בלוקמיה בילדים (INS ALL PROTOCOL) המתאים לפרוטוקול האירופאי של ה-BFM ובהתאם לתגובה לטיפול המקובל וסיווג המטופל כ-non-Standard Risk (non SR), על בסיס מסמכים רשמיים של הקבוצה הישראלית ללוקמיה הכוללים הערכת מחלה שארית מינימלית (MRD) וסיכון ציטוגנטי. לעניין זה, יוגדר סיכון סטנדרטי לפי כל אלה: א. ללא מעורבות של מערכת העצבים המרכזית (CNS1, CNS2a/b) וללא מעורבות של האשכים; ב. ללא עדות לאחד מהממצאים הגנטיים הבאים: 1. סידור מחדש (Rearrangement) של הגן KMT2A; 2. היפודיפלואידיות (Hypodiploidy); 3. איחוי הגנים TCF3::HLF; 4. איחוי הגנים `TCF3::PBX1 5. iAMP21; 6. .IKZF1plus ג. מחלה שארית מינימלית (MRD) במח העצם ברמה הקטנה מ-10% בבדיקת FCM ביום ה-15 ד. מחלה שארית מינימלית (MRD) שלילית עבור כל הסמנים שנבדקו בבדיקת PCR בנקודת זמן 1 TP (יום 33 לטיפול) עם לפחות סמן אחד בעל רגישות כמותית של ≤ 10⁻⁴. ה. לפחות אחד מהקריטריונים הבאים: 1. איחוי הגנים ETV6::RUNX1 2. היפרדיפלואידיות 54+ (54–67 כרומוזומים או DNA Index בין 1.16 ל-1.42) 3. גיל נמוך מ-10 שנים ו-MRD (מחלה שארית מינימלית) במח העצם ברמה הקטנה מ-0.1% בבדיקת FCM ביום ה-15. משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על שני מחזורי טיפול. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה. 05/03/2026 המטולוגיה Acute lymphoblastic leukemia, ALL
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל התרופה תינתן לטיפול במקרים אלה: חולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג B cell Philadelphia chromosome-negative precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) (עמידה או חוזרת) Relapsed/Refractory. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin. למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות כמונותרפיה, בחולים בגירים הלוקים בלוקמיה מסוג - Philadelphia chromosome positive CD19 positive B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) נשנית או עמידה (Relapsed / Refractory), שמיצו טיפול בלפחות שני מעכבי tyrosine kinase ושלא קיימת עבורם אפשרות טיפולית אחרת. משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על חמישה מחזורי טיפול. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Blinatumomab, Inotuzumab ozogamicin. למעט בחולה אשר לא השיג תגובה מינימלית לאחר ניסיון טיפולי של מחזור טיפול אחד באחת מהתרופות האמורות ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים. הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה כמונותרפיה במבוגרים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) בהפוגה ראשונה או שנייה עם מחלה שארית מינימלית (MRD - minimal residual disease) בערך של 0.1 אחוזים ומעלה כמונותרפיה, במבוגרים מאובחנים חדשים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL), בשלב הקונסולידציה של כימותרפיה רב שלבית. משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על ארבעה מחזורי טיפול ילדים בני שנה ומעלה הלוקים בלוקמיה מסוג Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) עמידה או חוזרת (Relapsed / Refractory). לעניין זה מחלה חוזרת תוגדר בחולה שקיבל שני קווי טיפול קודמים או שעבר השתלה אלוגנאית של תאי גזע המטופואטיים. הטיפול לא יינתן כטיפול אחזקה. כמונותרפיה בילדים בני חודש ומעלה מאובחנים חדשים עם Philadelphia chromosome-negative CD19+ B cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL), בשלב הקונסולידציה של כימותרפיה רב שלבית, המוגדרים בסיכון בינוני או גבוה. לעניין זה יוגדר מטופל עם סיכון בינוני או גבוה, על סמך הפרוטוקול הארצי לטיפול בלוקמיה בילדים (INS ALL PROTOCOL) המתאים לפרוטוקול האירופאי של ה-BFM ובהתאם לתגובה לטיפול המקובל וסיווג המטופל כ-non-Standard Risk (non SR), על בסיס מסמכים רשמיים של הקבוצה הישראלית ללוקמיה הכוללים הערכת מחלה שארית מינימלית (MRD) וסיכון ציטוגנטי. לעניין זה, יוגדר סיכון סטנדרטי לפי כל אלה: ###ללא מעורבות של מערכת העצבים המרכזית (CNS1, CNS2a/b) וללא מעורבות של האשכים ללא עדות לאחד מהממצאים הגנטיים הבאים: סידור מחדש (Rearrangement) של הגן KMT2A היפודיפלואידיות (Hypodiploidy) איחוי הגנים TCF3::HLF איחוי הגנים TCF3::PBX1 iAMP21 IKZF1plus מחלה שארית מינימלית (MRD) במח העצם ברמה הקטנה מ-10% בבדיקת FCM ביום ה-15 מחלה שארית מינימלית (MRD) שלילית עבור כל הסמנים שנבדקו בבדיקת PCR בנקודת זמן 1 TP (יום 33 לטיפול) עם לפחות סמן אחד בעל רגישות כמותית של ≤ 10⁻⁴ לפחות אחד מהקריטריונים הבאים: איחוי הגנים ETV6::RUNX1 היפרדיפלואידיות 54+ (54–67 כרומוזומים או DNA Index בין 1.16 ל-1.42) גיל נמוך מ-10 שנים ו-MRD (מחלה שארית מינימלית) במח העצם ברמה הקטנה מ-0.1% בבדיקת FCM ביום ה-15. משך הטיפול להתוויה זו לא יעלה על שני מחזורי טיפול מחזור יחיד כחלק מטיפול קונסולידציה, בילדים חולי לוקמיה מסוג Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL בסיכון גבוה, בחזרת מחלה ראשונה. לעניין זה הישנות בסיכון גבוה תוגדר כהישנות המתרחשת בתוך פחות מ-6 חודשים מסיום הטיפול הראשוני מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה