חדשות

תוצאות חיוביות בשני מחקרים קליניים שלב III על אבולוקומב (evolocumab) לטיפול בהיפרכולסטרולמיה

חברת Amgen הודיעה כי כתב העת הרפואי The Lancet פירסם נתונים משני מחקרים קליניים, RUTHERFORD-2 ו-TESLA, לפיהם הטיפול באבולוקומב (evolocumab), נוגדן חד-שבטי לאנזים PCSK9, הביא להפחתה מובהקת סטטיסטית ברמות כולסטרול (LDL-C) בקרב מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית (familial hypercholesterolemia, FH), בהשוואה לאינבו.

מחקר RUTHERFORD-2 נערך בקרב 329 מטופלים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית (heterozygous familial hypercholesterolemia, HeFH). תוצאות המחקר הראו שתוספת של אבולוקומב (140 מ"ג אחת לשבועיים או 420 מ"ג אחת לחודש, במתן תת-עורי) לטיפול יציב בסטטין ותרופה נוספת להפחתת כולסטרול, הביאה להפחתה משמעותית ברמות LDL-C, בשיעור של 59-66% מערכי הבסיס בהשוואה לאינבו, בשבוע ה-12 (p<0.001). כמו-כן, 68% מהמטופלים שטופלו ב-140 מ"ג אבולוקומב ו-63% מאלה שטופלו ב-420 מ"ג אבולוקומב השיגו רמות LDL-C של 70 מ"ג/דצ"ל (1.8 מילימול/ליטר) בשבוע ה-12 בהשוואה ל-2% בקבוצות שטופלו באינבו (p<0.0001). תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בקרב המטופלים באבולוקומב היו: נזופרנגיטיס, כאב ראש, חבורות, כאב גב ובחילה.

מחקר TESLA נערך בקרב 49 מטופלים היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית (homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH). תוצאות המחקר הראו שתוספת של אבולוקומב (420 מ"ג במתן תת-עורי אחת לחודש) לטיפול יציב בסטטין ותרופה נוספת להפחתת כולסטרול הביאה להפחתה משמעותית ברמות LDL-C, בשיעור של 31% מערכי הבסיסי בהשוואה לאינבו, בשבוע ה- 12 (p<0.001). בקרב חולים הנושאים מוטציות בגנים לקולטן ל-LDL, נצפתה ירידה בשיעור של 41% בהשוואה לאינבו (p<0.0001). תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בקרב המטופלים באבולוקומב היו: דלקות בדרכי הנשימה העליונות, שפעת, דלקת המעי ונזופרינגיטיס.

אבולוקומב הינו נוגדן חד-שבטי ממקור הומני המעכב את האנזים PCSK9ס (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), חלבון אשר מפחית מיכולתו של הכבד לפנות LDL-C מהדם.

Amgen Announces Positive Data for Cholesterol-Lowering Medication

לכל החדשות >

09/10/2014