פלוטיפורם 125/5 - Flutiform 125/5
| ××× ×× ×× × ×ספ×× | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ק×××¦× ×¤×¨×ק×××××ת (ATC4) | R03AC Selective beta-2-adrenoreceptor agonists
| |||||
| ×ר××× ×¤×¢×× (ATC5) | Â
| |||||
| צ×רת ××ª× | ש×××¤× - INHALATION | |||||
| צ×רת ××× ×× | תר×××£ ××××¥ ×ש××פ×, PRESSURISED SUSPENTION FOR INHALATION ××× ×עת ××× ×× ×תר ×× ×רע×× ×ש ××××× ×ת ×תר××¤× ××ת×× ×××× ×× ××××××¥ ××¤× ×©××פ××¢ ××¢××× ×צר×× | |||||
| ×ת×××× | The regular treatment of asthma where use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long -acting β2 agonist) is appropriate:⢠For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and âas requiredâ inhaled short -acting β2 agonist.⢠For patients already adequately controlled on both an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist.Flutiform 250mcg/10mcg inhaler is indicated in adults only. | |||||
× ×ª×× × ×¡× [ ×צ×× ]
| ||||||
| ×¢××× ×ר××¤× ××××ר×ת ××¢××× |
  | |||||
| ×¢××× ×צר×× |  |
|---|
| ער××× ××××ק×רפ××× | ער××× ×§×©×ר×× ××××ק×רפ××× |
|---|---|
| פ××××פ××¨× 125/5 ××××ר ××©×¨× ××ר×××ת |
| ××פ×ש ×××ר×× | ×××ר×× ×-PubMed |
|---|---|
| ××××¢ ×רשת | RxList WebMD Drugs.com |
| ×©× ××¦×¨× | FISONS LIMITED,UK |
| ×©× ××¢× ×ר×ש×× | RAFA LABORATORIES LTD |
| ר×ש××× | ת×ר×× ××ש×: 09/2012. ר×ש××× ×ת×ר××: 07/2018 |
| ת×ר×× ×¢×××× ××ר×× | 14/05/19 |
×ת××××
×ש××£ ×פ××××פ××¨× ×××פ×× ××ס××× ×××× ×©×××× ×××©× × ×©× ×©× × ×ר××××× ×¤×¢×××× ××××¢×× ××××:
- ICS - Fluticasone propionateâ (Inhaled Corticosteroid) ××פ××× ××× ×××תרâ[1]
- Formoterol - ×-LABAâ (Long-Acting Beta 2-Agonist) ××××ר ×××תר - פ××¢× ×ª×× 1-3 ×ק×ת ×××× (××××× ××× ×××××) â[2]
××¢××××ª× ×××××××ª× ×©× ××ר××××× ×××× ××צ×××× ×פ××××פ×ר×, ××××× ×××××× ×××× 12 ××××××ר×× ××ספר ×¨× ×©× ××קר×× ×××פ×× ××סת×× â[3] , â[4]
××ת×××× ×פ××××פ××¨× ×××: ××פ×× ×× ××¢×ª× ××××× ×סת××, ×××× 12 ×××¢××, ××¦× ××××× ××ק×ק×× ×××פ×× ×§×××¢ ×ש××× ×©× ×¡×ר×××××× ×ש×××¤× ××ר×××× ×¡×פ×× ×ת (××¤× ×××צ×ת ××× ××××××ת) â[5] , â[6]:
- ××××× ×¢× ×סת×× ×× ××××× ×ª ש×ק×××× ××פ×× ×§×××¢ ×©× ×¡×ר×××××× ×ש×××¤× ×ת×ספת ×©× ×ר×××× ×¡×פ×× ×ת ××××× ×קצר ××¤× ×צ××¨× (×××× ×× ×××××)
- ××××× ×¢× ×סת×× ××××× ×ª ת×ת ××פ×× ×©× ×¡×ר×××××× ×ש×××¤× ××ר×××× ×¡×פ×× ×ת קצר×- ×××× ×××× ×× ×× ×¤×¨×
×צ××¨× ×××פ×× ××ש ××סת××
××קר×× ××רץ ×××¢××× ×ר××× ×××ר×ר ש×× ××××, ××ר×ת ק×××× ×©× ××פ×××× ×× ×עת××× ×©×× ×× ××× ×עת ×××ר×ת â ×××פ××× ×¨××× ×שר ס××××× ××סת×× ××× × ××××× ×× ×××× × ×ת××××× ××××¤× ×ספק ××ק××ת ×××פ×××× ××× ×עת××× â[7] , â[8] , â[9] , â[10] , â[11] , â[12]
×פ××× ×¢××× × ×§××× ×צ××¨× ××ש××£ ×××פ×× ×× ××¢×ª× ××סת×× ×שר ×שפר ×ת ×××××× ×××ת××× ×©× ××××××.
- Flutiform ××× ×ש××£ ×ש××× ×©× ICS ×-LABA, ××¢× ×ספר ×תר×× ×ת ×ש××¢×ת×××Â
- פ××××פ××¨× ××× ×ר×ש×× ×ס××× ××¢× ×ש×××× ×©× ICS ××פ××× ××× ×××תר ××-LABA ××××ר ×××תר â×פ××¢× ××ר ××× ×× ×××××â[1] , â[2]
- פ××××פ××¨× ××× × ××¢× ×××ר×ת פע××× ××××× ××תר ××ר××ת ×ר×× ×× ×©××× ××ק×ת ק×צר × ×©×××, ××ש×××× ××ש××£ Fluticasone propionate/Salmeterol ââ[12] , â[13]
- פ××××פ××¨× ×××× ××××¤× ×¢×§×× ×××× ×××× ×©× ××ק×ק×× ×§×× ×× (ק××ר פ××ת ×-5 ××קר×××ר), ×× ×××× ×©×××¤× ×××× ××× ×× ××× â ×ש×× × ××ש×פ×× ×ש××××× ××ר××â[14]
- ×ש××£ ×פ××××פ××¨× ×§× ×× ×× ×ש×××ש â ××× ×× ×××××, ××××ר ××× ×××× ×ס××× ××ס×××
- ××ש××£ ×פ××××פ××¨× ×ש ק××¨× ×× ×ת ×××× ××ק××× ××¤× ×¦××¢×× ××× ×××××ש ××××פ××× ××× ×× ×ת × ××ª×¨× ××× ×ש××פ×
- פ××××פ××¨× ×××× ×××¢×× ××××× ××××¨× ××× â[5] , â[15]
××צ×× ××קר××
×¢× ×¤××××פ××¨× × ×¢×¨×× ×ª××× ×ת ×××§×¨× ×¤××× 3 × ×¨××ת, ×שר ×ר××ª× ×××ר×ר ×ת ××¢××××ª× ×××××××ª× ××××¨× ××× ×©× ××ש××£ ×××פ×× ××ס××× ××§×¨× ×××פ××× ×××× 12 ×××¢××, ×ס××××× ××ס××× ××ר×× ×§×× ×¢× ×§×©× â[3].
פ××××פ××¨× ××ש××× ×: פ×צ××, ×ר××××× ×××פ××× ××× ×תרפ×× ×× ×××× ××ש×פ×× × ×¤×¨×××, ××× ××× ×ש×פ×× ×ש××××× ××ר×× â[3].
פ××××פ××¨× ××ש×××× ××ש××£ ×-(seretide)â Fluticasone propionate/salmeterol, ××× ×××ר ××תר ××××¤× ××××ק ××ר××ת ×ר×× ×× ×©××× - ××תר ××¤× ×©× ××× ×××××פ××× ××× ×©×פ×ר × ××ר ×תפק××× ×ר××× ×××ר 5 ×ק×ת ××ש××פ×.
×××¦× ×× ×©× ×××ר×ת פע××× ××× ×¢×§×× ×ת×××ת ×ס××£ ×××קרâ[12] , â[13]
××ק×× ×××××¨× ×ק×צר ×× ×©××× ××סת×× ×¢× ×ש××£ ×פ××××פ×ר×, עש××× ××××ת ××¢×ת ××©×¤×¢× ×××××ת ×¢× ××ת××× ×©× ×××פ××× ××ק××ת ××ש××£ ×××פ×× ××× ×¢ â[4].
××××§×¨× ××ש×××× ×× ××¦× ×©×¤××××פ××¨× ××× ××¢×× ××תר ××שר ××ª× ×¤×צ×× ×× ××פ××× ××× ×תרפ××, ×××¢× ××¢×××ת ×××× ×××××× ××××× (×××× ×ª×¤×§××× ×¨×××, ××רפ×ת ××תע×רר×××ת ×××××) ××ש×××× ×××ª× ××ר××××× ××©× × ×ש×פ×× × ×¤×¨×××, ×××ש×××× ××ש×פ×× ×ש××××× ××ר××. פר×פ×× ××××××ת ×©× ×¤××××פ××¨× ××× ×××× ××× ×©× ×ש×פ×× ×ש××××× ××ר×× â[3] , â[4].
××קר ××¢×××ת ×ר×× ××××, ×שר × ××©× ××××¨× 6 ×× 12 ×××ש×× ×ר×× ×©×¢× ×¤××××פ××¨× ×× ×©×פ×ר עק×× ××××× ×ª×¤×§××× ×¨××× ×©×× ×× â[15].
×××קר IN-VITRO ×שר ××× ×ת ת×××ת ×××ק×ק×× ××ש××£ ×פ××××פ××¨× ××ש×××× ××ש×פ×× ×ש××××× ××ר××, × ××¦× ×©××ש××£ ×××× ×××× ×××× (×-40%) ×©× ××ק×ק×× ×§×× ×× (ק××ר פ××ת ×-5 ××קר×××ר). ×××× ×××× ×× ××× ×¢×§×× ×× ×××× ×©×××¤× × ××× ××× ×××××, ×ש×× × ×××ש×פ×× ××ש××××× ×××ר×× â[14].
×ש××¢×ת ×××ר ××× ×©×ש ×פ××××פ××¨× ×ת ×פ××× ×¦××× ×פ×××ר ×××× ××ר×× ×× ×©××× ×× ××§×¨× ×××פ××× ××¢×× ××× ×©×××¤× × ××× â[14].
×××ר ×××צ××× ××××, פ××××פ××¨× ××××× ××פצ×× ××¢××× ××ש××× ×××פ×× ××ש×× ICS ×¢× LABA.
××¨× ×ת×
××פ×× ×§×××¢ ×©× ×¤××××פ××¨× ×©×ª× ×©××פ×ת ×××קר, ××©×ª× ×©××פ×ת ×ער×â[6]
××× ×× ××
×פ××××פ××¨× ×©×××©× ××× ×× ×× ×©×× ×× â[6]:
- 50/5mcg;
- â250/10mcgââ[16]
- â125/5mcg
×× ×× × ××××ת ×©×ª× ×©××פ×ת ×××× ×××× ×× ×ס×פ×, ××קר ×× ×¢×¨×, ×××:
- ××× ×× × ×××: mcgâ 100/10
- ××× ×× ××× ×××: mcgâ 250/10
- ××× ×× ××××: mcgâ 500/20
×ת×××ת × ××
ר××ש×ת ×תר ×××× ××ר××××× ×©× ×תר×פ×â[6]
ת×פע×ת ×××××â[6]
- ××××× ×××××ת ××××× ×××ש×
- ××××¤× ×××¡× ××¢× ×××× ××××××× ×¢× ×ª×פע×ת ××××× â × 3-4%
- ×ת×פע×ת ××××× ××× ×ר×× ×§××ת. ת×פע×ת ××××× ×× ×¤×צ×ת ××× ××× ×¨×ש, ש××¢××, ס×ר××רת ×××× ×ר××, ×××× ×ר×× ×××××¨× ×§××.
×רש××× ×פ×ר×ת ×©× ×ª×פע×ת ××××× × ××ª× ××¢××× ××¢××× ×ר×פ×.
פר×ק×ק×× ××ק×â[6]
פר×ק×ק×× ×××§× ×©× formoterol
ספ××× : ×××ר ××× ××צ×× ×©× 120 ××קר×××¨× ×©× formoterol ××¦× ××ª× ×××× ×ר×××× ×תר××¤× × ×¡×¤×× ××××ר×ת ×ת×× ×פ××××, ×××××¢ ×ר×××× ×ר×× ×©× 91.6 ××קר×××¨× ×××ר 5 ×ק×ת.
פ×××ר: ×ק×ש×ר ×××××× × ×פ××××× ××× 61-64% (××¢×קר ××××××××). ××× ×¨×××× ×©× ××ª×¨× ×§×ש×ר ×××× ×× ×× ×תרפ×××××× ×©× ×תר×פ×.
××××××××: formoterol ×פ×× × ××¢×קר ×¢"× ××××××××. ××× ×¢××ר ××¢×קר ×××-××¨× ×¡×¤×ר×צ×× ×¢"× ×××ק×ר×× ××צ×× ×ש×ר×.
פר×ק×ק×× ×××§× ×©× fluticasone propionate
ספ××× : ×עק××ת ש×××¤× ×©× fluticasone propionate ×ספ××× ×ס×ס×××ת ×תר×שת ××¢×קר ××¨× ×ר×××ת. ××קר×× ×××××× ×©××ש××¤× ×ס×ס×××ת ×©× ×תר××¤× ××× ××ער×ת (פ××ת × 1%).
פ×××ר: ק××× ×§×ש×ר ×××× ×××××× × ×פ××××× (× 91%) ×××ª× IV
××××××××: ×××ª× IV פ×× ×× × fluticasone ××× ××××, ××תר×ש ××¢×קר ××××. ×פ×× ×× ××××××ª× ×§×× ×××תר.
פר×ק×ק×× ×××§× ×©× formoterol/fluticasone propionate ××××
×ספר ××קר×× ×ר×× ×©××ש××¤× ×ס×ס×××ת ×©× fluticasone × formoterol × ××× ××××ת פ×××ª× ×××ר ש×××¤× ×©× ×©× × ××ר××××× ×××× ××ש××£ flutiform , ××ש×××× ×ש××פת ×©× × ××ר××××× ×× ×¤×¨×. ×¢× ××ת, ×× ××צע ××קר פר×ק×ק×× ×× ×ש×××ת×
פר×ק×××× ×××§× â[6]
פר×ק×××× ×××§× ×©× formoterol
Formoterol fumarate ××× ×××× ××¡× ×××¨× ×¨×× Î²2 ס×ק×××× ×ר×× ××××. ת×××ת ×××©×¤×¢× ××ר×× ××××××××ר×ת (×ר××ת ס×פ×× ×ת) ××× ××××¨× â ת×× 1 ×¢× 3 ×ק×ת â ×××ש××× ×××©× ×פ××ת 12 שע×ת.
פר×ק×××× ×××§× ×©× fluticasone propionate
Fluticasone propionate ××× glucocorticoid trifluorinated ס×× ×ª××, ×¢× ×¤×¢×××ת ×× ××-××קת×ת ×××§× ×¢× ×ר×××ת ××שר × ××ª× ×××צע×ת ××× ××צ××\ש××פ×.
propionate Fluticasone ×פ××ת ס××פ××××× ×©× ×ס××× ××ת×ק××××ת, ×¢× ×¤××ת ת×פע×ת ××××× ××שר ××ª× ×¡×ר×××××× ×¡×ס×××××.
ת××××ת ×××-תר×פת××ת â[6]
Fluticasone propionate, ש××× ××× ×ר××××× ×©× ×ש××£ ×- flutiform, ×¢××ר ×××××××× ×¢"× ××× ××× CYP 34A. ××©×¤×¢× ×©× ××ª× ×§×¦×¨-×××× ×©× ××¢×××× ××ק×× ×©× 34A CYP (××ש×ritonavir , atazanavir, clarithromycin, indinavir, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin ××¢××) ×××× ×¢× ×ש××£ flutiform ××× ×××¢× ××× ×¨×××× ×××ת ק××× ×ת, ×× ×ש ×× ×§×× ×××ר×ת ×××××× ×¢ ××× ××פשר ×××ª× flutiform ××× ×¢× ××פ×× ×ר×× ×××× ×¢× ×ª×¨×פ×ת ×ס×× ××.
×ש ××××× ×¢ ××××ת ××פשר ×××××× ×××ª× ×©× ×¨×××× ×××ר .
××× ×× ×ª×ת×× × ×ª××××ת ××× ×ª×¨×פת××ת ×¢× ×ª×¨×פ×ת ××ק××צ×ת ××××ת:
- ××©×ª× ×× ×ק××צת non potassium sparing
- קס×× ××× ×× â xanthine derivates
- glucocorticosteroids
- תר×פ×ת ש××ר×××ת ×ת ×ק××¢ × QT × ×ק×
- תר×פ×ת ×××¨× ×¨×××ת ×××××××¨× ×¨×××ת beta adrenergic/ adrenergic drugs
- ××ס×× ×××× ××¢×קר ××ק×××¦× ××× ×¡×ק××××ת
- Sodium cromoglycate
- × ×××× ×××××× ×ר×צ×ק×××× ×× ××¢××× MAO
×ת××××ת × ×ספ×ת ×ש ××¢××× ××¢××× ×ר×פ×
ש×××ש ×××ר××× ×××× ×§×
××× ××קר×× ×××קר×× ×¢× ×©×××ש ×פ××××פ××¨× ×× ×©×× ×××ר××× ×× ×שר ×× ×ק×ת, ×××× ×××××¥ ××××× ×¢ ×ש××××©× ××צ××× ×××ר××× ×× ×× ×§×â[6].
ש×××ש ××××××
×××שר ×ש×××ש ×××××× ×××× 12 ×××¢×× . ×××× ×× ××××× ××× × ×××שר ××××××â[6].
ש×××ש ××¦× ×§×©×ש××
×××שר ×ש×××ש ×קש×ש×× ××× ×¦××¨× ×ש×× ××\××ר×× ×©× ×××× ×× ××××××¥.â[6]
×ער×ת ש×××××
- â 1.0 1.1 Adams N.P. and Lasserson TJ, et al: The Cochrane Collaboration, The Cochrane Library, 2010Issue 1,.
- â 2.0 2.1 Noord J.A.V. et al: Eurpean Respiratory Journal, 9: 1684-1688, 1996.
- â 3.0 3.1 3.2 3.3 Dissanayake S. and Grothe B. et al: Fluticasone/formoterol: a new single-aerosol combination therapy for patients with asthma. Journal of Respiratory Medicine: 106:520-528
- â 4.0 4.1 4.2 McKeage K.: Drugs, ADIS Drug Profile, 73:195-206, 2013
- â 5.0 5.1 http://ginasthma.org, GINA âGlobal Initiative for Asthma, Global Strategy for Asthma Management and Prevention, updated 2012.
- â 6.00 6.01 6.02 6.03 6.04 6.05 6.06 6.07 6.08 6.09 6.10 Flutiform Summary of Product Characteristics, as approved by the Israli MOH
- â Peters S.P et al: Journal of Allergy and Clinical Immunology, 119(6): 14541461, 2007.
- â Partridge MR, van der Molen T et al. BMC Pulm Med 2006;6:13
- â Price D. et al: Data from the Recognize Asthma and Link to Symptoms and Expereince (REALISE) survey, posters presented at the Annual Congress of the European Respiratory Society (ERS), Barcelona, Spain, 7â11 September 2013
- â Starobin D. et al: The Israel Medical Association Journal, 9: 358-360, 2007.
- â Izbicki G.et al: Allergy, Asthma ad Clinical Immunology, 8(8): 1-6, 2012.
- â 12.0 12.1 12.2 Budzenta-Lukaszyk A. et al: BMC Pulmonary Medicine, 11:28, 2011.
- â 13.0 13.1 Aalbers R et al. Advances in Therapy; 29(11): 958-6, 2012
- â 14.0 14.1 14.2 Johal B.et al: Combination Products in Therapy, Received June 24, 2013. Published with open access at Sprinkerlink.com.
- â 15.0 15.1 Mansur A et al: Journal of Aerosol Medicine Pulmonology Drug Deliver, 26: 190-9, 2013.
- â ×××× ×× ××××× ×××שר ×××× 18.