חדשות
מתוך ויקיתרופות
משרד הבריאות: עדכון לנוהל מוצרים הומאופתיים-נוהל מספר 10
משרד הבריאות פרסם את עדכון מספר 7 לנוהל מוצרים הומאופתיים-נוהל מספר 10. העדכון נעשה בשיתוף ובתיאום עם האיגוד לרפואת ילדים, האיגוד לפרמקולוגיה קלינית והחברה הישראלית לטוקסיקולוגיה במטרה להסדיר את תחום המוצרים ההומאופתיים בשורה של היבטים למען שמירה על בריאות הציבור והמטופלים.
- פרסום של מוצרים הומאופתיים
- ייעודם לתינוקות וילדים
- מעקב אחר תופעות לוואי
- בקרת איכות הכנות הומאופתיות
- הגברת בקרה ומסירת מידע לגבי תכשירים המיובאים ע"י בית מרקחת
מובאים להלן העדכונים העיקריים:
- בהגדרות- תוספת הגדרת מעקב יזום אחר תופעות לוואי או חשד לתופעות לוואי
- סעיף 3.1- ייעוד תכשיר הומאופתי לתינוקות וילדים יחייב הגשת נתונים קליניים בתינוקות וילדים אשר ייבדקו במסגרת וועדה מקצועית.
- סעיף 3.6- תכשיר הומאופתי יאוחסן מאחורי דלפק הרוקח בנפרד מתרופות.
- סעיף 3.7- הוסף סעיף המחייב בעל אישור מוצר הומאופתי במעקב ודיווח תופעות לוואי או חשד לתופעות לוואי.
- סעיף 3.7 – הוספו כללים להחזרה מהשוק של תכשיר הומאופתי.
- סעיף 3.9 – הוספו קריטריונים לבדיקות יציבות, קביעת תאריכי תוקף של מיהולי ביניים והכנות מוגמרות. ניפוק, הובלה ומסירה של הכנה הומאופתית שהוכנה בבית-מרקחת אחר יהיה בהתאם לנוהל 128- נוהל שירותי הובלה ומסירת תכשירים מביתהמרקחת, זאת מלבד מרשם רופא עבור הכנות שאינן דורשות מרשם רופא.
- סעיף 3.10 – מובהר כי אין לייחס סגולת ריפוי לתכשיר הומאופתי בפרסום לציבור הרחב בכל מדיה שהיא.
- סעיף 3.11 – על אריזת תכשיר הומאופתי יופיע גם מספר האישור שלו.
- סעיף 3.13 – שונו הדרישות לטיפות עיניים הומאופתיות באופן שידרוש בין השאר CPP של תרופה.
- סעיף 3.15 – הוספו דרישות המחייבות את הרוקח לצרף מידע לתכשיר הומאופתי המיובא לבית מרקחת שלא עבר הליך אישור ע"פ הנוהל. כמו-כן, הוספו דרישות לתקינות אצווה עבור תכשירים המיועדים להזרקה. הוראת רופא QP להצהרת לשימוש בתכשיר הומאופתי שלא עבר הליך רישום תהיה באמצעות נספח 2 של הנוהל , בחתימת הרופא המטפל, הרוקח האחראי והרוקח המחוזי.
- אישור היבוא יינתן ע"י אגף הרוקחות.
11/08/2014
