חדשות
מתוך ויקיתרופות
משרד הבריאות: ירידה בריכוז החומר הפעיל בטיפות Alpha D3 של חברת טבע
חברת טבע הודיעה על ירידה משמעותית בריכוז החומר הפעיל בתכשיר Alpha D3 (Alfacalcidol) Drops באצווה מספר 101114 על-פי תוצאות בדיקות יציבות. קיים חשש לפגיעה ביעילות הטיפול הניתן למטופלים בחודשים האחרונים.
לאור הממצאים, שיווק התכשיר הופסק לתקופה לא ידועה והודעה על הפסקת שיווק הופצה. משרד הבריאות הורה לחברת טבע לבצע החזרה מיידית של התכשיר שבנדון מבתי המרקחת. יש לציין כי אצווה 101114 הינה האצווה היחידה הנמצאת בשוק בישראל. משרד הבריאות פועל בתיאום עם קופות החולים למציאת חלופות לתכשיר בהקדם האפשרי.
הנחיות לקופות החולים/מוסדות רפואיים:
- יש לעדכן את הרופאים המטפלים בדבר הירידה האפשרית ביעילות הטיפול עקב ירידה בריכוז החומר הפעיל בתכשיר הנ"ל ולהנחותם לשקול את הצורך בבירור מתאים בכל אחד מהמטופלים הנוטלים את התכשיר.
- יש להנחות את המטופלים להמשיך ליטול את התכשיר עד לקבלת חלופה מתאימה ולפנות לרופא המטפל לקבלת הנחיות מתאימות.
- עם קבלת החלופה, על הקופות ליצור קשר עם המטופלים ולהנחותם להגיע לקבל את התכשיר החלופי בקופה.
- יש לשים לב כי בתכשירים החלופיים ייתכנו ריכוזים שונים של החומר הפעיל Alfacalcidol בהשוואה לריכוזו בתכשיר הרשום של חברת טבע . על המוסד הרפואי להנחות את המטפלים בנוגע לשינויים בריכוז החומר הפעיל על מנת שאלו יוכלו לשנות את ההנחיות למטופלים בהתאם. יש לשקול ניטור הדוק יותר סביב החלפת הטיפול.
- בעת ניפוק התכשיר החלופי יש להדריך את המטופל בנוגע לשינויים במינון בהתאם לנוהל 002 של אגף הרוקחות.
הנידון: ירידה בריכוז החומר הפעיל בטיפות Alpha D3 של חברת טבע
28/10/2014
