חדשות

משרד הבריאות: הודעה ליצרנים ויבואנים של תכשירים בדבר הטמעת שינויים באריזות תכשירים

בהמשך להערות שהתקבלו לטיוטת החוזר בנושא הטמעת שינויים באריזות תכשירים מחודש יולי, לאחר כל עדכון תעודת רישום של תכשיר רפואי (בין אם בשל שינוי ברישום ובין אם בשל חידוש רישום), יש להתאים את האריזות לפי הסימונים וההוראות החדשות המופיעות בתעודת הרישום. זמן ההערכות להטמעת השינויים יהיה לפי הפרוט בטבלה המצורפת, מיום העברת תעודת רישום התכשיר המעודכנת לבעל הרישום ועד שחרור אצווה הכוללת את האריזה החדשה.

סה"כ זמן הטמעה של 9 חודשים בשינויים משמעותיים, וסה"כ זמן של 13 חודשים לגבי היתר. ובכל מקרה, יש להיערך לזמן הטמעה קצר ככל שניתן.

לאחר תום זמן תקופת ההטמעה, אין לשחרר לשיווק אצוות של תכשיר שאינן תואמות את הוראות תעודת הרישום החדשה או שלא הוטמעו בהן הסימונים הנדרשים באריזה.

על הרוקח האחראי לפנות למדור בקרה רוקחית לקבלת היתר שיווק כ-30 יום לפני תום תקופה זו.

יש ליישם הנחיות אלה גם במקרה של עדכון חיי המדף לאחר פתיחה, אשר חובה לצין זאת הן על גבי האריזה החיצונית והן על גבי האריזה הפנימית.

לכל החדשות >

06/12/2014