חדשות
חברת Genentech הגישה בקשה לאישור לוסנטיס (®Lucentis) להתוויה של רטינופתיה סוכרתית
חברת Genentech הודיעה כי הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה משלימה לרישיון מוצר ביולוגי (supplemental Biologics License Application, sBLA) עבור שימוש בתרופה לוסנטיס(®Ranibizumab- Lucentis) להתוויה של רטינופתיה סוכרתית (Diabetic Retinopathy, DR).
ההגשה מבוססת על מחקרי RISE ו-RIDE בשלב 3 אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של לוסנטיס לטיפול ב-DR. תוצאות המחקרים הדגימו שיפור משמעותי בסימני המחלה לאחר שנתיים בקרב המטופלים בלוסנטיס בהשוואה לקבוצת ביקורת. השיפור בסימנים נשמר גם בשנה השלישית לטיפול.
רטינופתיה סוכרתית נגרמת על-ידי שינויים בכלי דם ברשתית והיא המחלה הנפוצה ביותר מבין מחלות העין הסוכרתית . הסיכון להתפתחות המחלה עולה ככל שמשך מחלת הסוכרת ארוך יותר וככל שהשליטה בה נמוכה יותר. בשלבים המוקדמים המחלה היא לעיתים נטולת תסמינים, אולם בסופו של דבר היא מתפתחת בכל חולי הסוכרת, ובהיעדר טיפול היא עשויה לגרום לעיוורון.
לוסנטיס הינו מעכב VEGF הניתן בהזרקה תוך-זגוגיתית (intravitreal) . זוהי התרופה הראשונה שאושרה על-ידי ה-FDA לטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית (Diabetic macular edema, DME), גורם משמעותי לאובדן ראיה באנשים עם DR. בישראל התרופה מאושרת לשימוש במספר סוגים של מחלות עיינים, כולל DME, ומשווקת על-ידי חברת נוברטיס.
נכון להיום, עדיין אין תרופות למתן תוך-עיני המאושרות לטיפול ב-DR.
12/08/2014
