חדשות
ה-FDA אישר לראשונה תרופה ביולוגית דומה (Biosimilar)
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה 'זרקסיו' (®Filgrastim-Zarxio) של חברת Sandoz - תרופה ביולוגית דומה, או תרופת 'ביוסמילאר' (Biosimilar), לתרופה הביולוגית ניופוגן (®Filgrastim-Neupogen) של חברת Amgen. זרקסיו אושר לאותן התוויות להן מאושר ניופוגן. זוהי תרופת הביוסימילאר הראשונה המאושרת בארה"ב.
תכשירים ביולוגיים הינם תכשירים המכילים חומר פעיל שהופק מהחי. בשל מורכבותם הרבה ודרך הייצור שלהם, חומרים ביולוגיים פעילים הינם דומים, אך לא זהים. תכשיר ביוסימילאר הינו תכשיר רפואי ביולוגי, המכיל חומר פעיל דומה לחומר פעיל של תכשיר ביולוגי מקורי, המכונה גם 'תכשיר הייחוס' (reference product). תכשיר ביוסימילאר אמור להיות דומה לתכשיר הייחוס בהיבטים של מאפייני איכות, פעילות ביולוגית, בטיחות ויעילות, כפי שהוכח במבחנים השוואתיים.
בישראל, ניופוגן כלול בסל התרופות להתוויות הבאות: (1) הפחתת משך וחומרה של נויטרופניה בחולים העוברים השתלת מח עצם או המטופלים בכימותרפיה המדכאת את מח העצם. (2) טיפול בנויטרופניה כרונית חמורה. (3) טיפול לצורך העלאת הספירה הנויטרופילית והפחתת זיהומים בילדים ומבוגרים הסובלים מנויטרופניה מולדת חמורה, נויטרופניה ציקלית או נויטרופניה אידיופאתית ושסבלו מזיהומים משמעותיים מבחינה קלינית ומ-3 אירועים של נויטרופניה בשנה האחרונה. (4) מניעת נויטרופניה על רקע ממאירויות המטולוגיות ובחולים המטופלים בכימותרפיה המדכאת את מח העצם. הטיפול בתכשיר להתוויה זו יינתן לחולים המצויים בסיכון של 20% ומעלה לפתח נויטרופניה מלווה בחום או שפיתחו נויטרופניה מלווה בחום במחזור טיפולי קודם.
ניופוגן משווק בישראל על-ידי חברת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ.
09/03/2015
