חדשות
ה-FDA אישר את סקסנדה (®SAXENDA) של נובו נורדיסק לטיפול בהשמנת יתר
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה 'סקסנדה' (®Liraglutide-SAXENDA) של חברת נובו נורדיסק (Novo Nordisk) כאפשרות טיפולית בעודף משקל כרוני לצד שמירה על תזונה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית. התרופה מאושרת לשימוש במבוגרים עם מדד מסת גוף (BMI ,Body Mass Index) של 30 ומעלה (obesity, השמנת יתר חולנית) או מבוגרים עם BMI של 27 ומעלה (overweight, עודף משקל ) ותחלואה נלווית אחת לפחות, למשל: יתר-לחץ דם, סוכרת מסוג 2 או דיסליפידמיה.
היעילות והבטיחות של סקסנדה הוערכו בשלושה מחקרים קליניים שנערכו בקרב כ-4800 מטופלים עם השמנת יתר חולנית או עודף משקל, עם או בלי תחלואה נלווית. כל המטופלים קיבלו ייעוץ בנושא שינוי אורח החיים, הכולל שמירה על תזונה מופחתת קלוריות וביצוע פעילות גופנית באופן שגרתי. תוצאות אחד המחקרים, בו לא השתתפו חולי סוכרת, הראו כי בקרב המטופלים בסקסנדה נצפתה הפחתה במשקל בשיעור של 4.5% מערכי הבסיס בהשוואה לאינבו לאחר שנה. במחקר זה, 62% מהמטופלים בסקסנדה הפחיתו לפחות 5% ממשקלם בהשוואה ל-34% בזרוע האינבו. תוצאות של מחקר אחר, בו השתתפו חולי סוכרת מסוג 2, הראו כי בקרב המטופלים בסקסנדה נצפתה הפחתה במשקל בשיעור של 3.7% מערכי הבסיס בהשוואה לאינבו לאחר שנה. במחקר זה, 49% מהמטופלים בסקסנדה הפחיתו לפחות 5% ממשקלם בהשוואה ל-16% בזרוע האינבו.
תווית התרופה כוללת אזהרה מסגרת (boxed warning) מפני גידולים בבלוטת התריס (thyroid C-cell tumors) אשר נצפו בניסויים במכרסמים; לא ברור מהו הסיכון בבני אדם. אין להשתמש בסקסנדה בקרב מטופלים היסטוריה אישית או משפחתית של סרטן מדולרי של בלוטת התריס (medullary thyroid carcinoma) או במטופלים עם תסמונת רב-בלוטית מסוג 2 (multiple endocrine neoplasia syndrome type 2).
תופעות לוואי רציניות של התרופה כוללות: דלקת הלבלב, מחלת כיס-מרה, פגיעה בתפקודי כליה ומחשבות אובדניות. סקסנדה עשוי להעלות את קצב הלב ויש להפסיק הטיפול במטופלים המציגים עליה עקבית בקצה לב במנוחה. תופעות הלוואי השכיחות שנצפו היו: בחילה, שלשול, עצירות, הקאה, היפוגליקמיה ותיאבון מופחת.
יש לבצע הערכה של המטופל לאחר 16 שבועות מתחילת הטיפול כדי לקבוע האם הטיפול יעיל. יש להפסיק הטיפול במידה והמטופל לא הפחית ממשקלו בשיעור של לפחות 4% מערכי הבסיס, שכן במצב כזה לא סביר כי תושג הפחתה במשקל משמעותית קלינית בהמשך טיפול.
סקסנדה הינו אגוניסט לקולטן GLP-1ם(glucagon-like peptide-1), ואין להשתמש בו בשילוב עם תרופות אחרות ממשפחה זו, כמו למשל התרופה ויקטוזה (®Liraglutide-VICTOZA), המשמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2. סקסנדה וויקטוזה מכילות את אותו החומר הפעיל, לירגלוטיד, אך במינונים שונים (3 מ"ג ו-1.8 מ"ג, בהתאמה). עם זאת, סקסנדה איננו מותווה לטיפול בסוכרת מסוג 2, שכן הבטיחות והיעילות של התרופה לטיפול בסוכרת לא הוכחו.
24/12/2014
