חדשות
![Banner.jpg](/images/thumb/b/b5/Banner.jpg/132px-Banner.jpg)
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה אדוקסבן (®Edoxaban-SAVAYSA) של חברת Daiichi Sankyo. אדוקסבן הינו נוגד קרישה פומי מהדור החדש (New Oral Anticoagulants, NOAC) הפועל על-ידי עיכוב ישיר של גורם קרישה Xa ופותח במטרה להפחית את הסיכון לשבץ ותסחיף מערכתי (Systemic Embolism, SE) במטופלים עם פרפור פרוזדורים לא מסתמי (Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF).
האישור מבוסס על תוצאות ממחקרים ENGAGE AF-TIMI 48 ו- Hokusai-VTE, שבחנו את את הטיפול באדוקסבן בקרב אלפי מטופלים הלוקים ב-NVAF או ב- VTE. במחקר הראשון נמצא כי יעילותו של אדוקסבן לא הייתה פחותה בהשוואה לורפרין (warfarin) בכלל אכולוסית המחקר בהפחתת הסיכון לשבץ או SE. אדוקסבן איננו מאושר לשימוש במטופלים בעלי פינוי קריאטינין (CrCL) הגבוה מ-95 מ"ל/דקה, לנוכח חשש מסיכון מוגבר לשבץ איסכמי בהשוואה לורפרין. ב-77% מהחולים בעלי ערך פינוי הנמוך מ-95 מ"ל/דקה, אדוקסבן במינון של 60 מ"ג פעם ביום ( 30 מ"ג מינון מופחת) הפחית את הסיכון לשבץ ו-SE בהשוואה לורפרין. שיעורי המוות הקרדיווסקולרי עם אדוקסבן וורפרין היו 2.95% בשנה לעומת 3.59% בשנה, בהתאמה.
אדוקסבן מאושר FDA לטיפול בפקקת ורידים עמוקה (Deep vein thrombosis, DVT) ותסחיף ריאתי (Pulmonary embolism, PE) לאחר טיפול ראשוני בן חמישה עד עשרה ימים בנוגד קרישה פרנטרלי.
אדוקסבן איננו רשום בישראל. תרופות ממשפחת ה-NOAC הרשומות בישראל הן: פרדקסה (®Dabigatran-PRADAXA)- מעכב ישיר של תרומבין , וכן אליקוויס (®Apixaban-ELIQUIS) וקסרלטו (®Rivaroxaban-XARELTO)- מעכבים ישירים של גורם קרישה Xa.
Daiichi Sankyo's anti-clotting drug Savaysa gets FDA approval
09/01/2015