חדשות
ה-FDA אישר את למטרדה (™LEMTRADA) של סאנופי לטיפול בטרשת נפוצה
חברת סאנופי (Sanofi) הודיעה בסוף השבוע האחרון כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה למטרדה (™Alemtuzumab-LEMTRADA) לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה (Multiple Sclerosis, MS). הטיפול בלמטרדה מוגבל לחולים אשר הציגו תגובה בלתי מספקת לטיפול בשתי תרופות או יותר המיועדות ל-MS.
אישור ה-FDA מבוסס על נתונים משני מחקרים קליניים שלב III, אשר השוו בין למטרדה לרביף (®Interferon beta-1a -REBIF) בקרב חולי טרשת נפוצה עם מהלך התקפי-הפוגתי (relapsing-remitting multiple sclerosis) שלא קיבלו טיפול בעבר (CARE-MS I) או שחוו התקף תחת טיפול בתרופה אחרת (CARE-MS II). בשני המחקרים, למטרדה הייתה יעילה יותר מרביף בהפחתת שיעור ההתקפים השנתי (annualized relapse rates) באופן מובהק. במחקר CARE-MS II נצפתה גם האטה משמעותית בהצטברות של נכות (accumulation of disability) בזרוע הלמטרדה בהשוואה לזרוע הרביף.
ההתוויה של למטרדה כוללת אזהרת מסגרת מפני סיכון לתגובות חיסוניות חמורות ותגובות חמורות לעירוי (infusion reactions), חלקן אף עשויות להיות קטלניות. כמו-כן, קיימת אזהרה מפני סיכון מוגבר לממאירויות מסויימות, למשל סרטן בלוטת התריס. לנוכח הסיכונים הקיימים, הטיפול בלמטרדה בארה"ב נתון תחת פיקוח הדוק של תוכנית לניהול סיכונים (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) המגבילה את הגישה לתרופה ונותנת הנחיות בדבר זיהוי מוקדם של תגובות חמורות הקשורות בטיפול התרופתי.
החומר הפעיל בלמטרדה, אלמטוזומב, הינו נוגדן חד-שבטי ל- CD52, חלבון המצוי בשפע על-גבי תאי B ו-T. ההשערה היא כי תאי B ו-T בזרם הדם הם האחראים לתהליך הדלקתי המזיק ב-MS. אלמטוזומב גורם לריקון תאי תאי B ו-T בזרם הדם לאחר כל מחזור טיפול. אוכלוסיית הלימפוציטים משתקמת במשך הזמן, כתלות בסוג הלימפוציט.
משטר המינון של למטרדה הינו ייחודי, וכולל שני מחזורי טיפול שנתיים. הטיפול הראשון ניתן בעירוי תוך-ורידי במשך חמישה ימים עוקבים ואילו הטיפול השני ניתן למשך שלושה ימים עוקבים, לאחר 12 חודשים.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של למטרדה הן: פריחה, כאב ראש, חום גבוה, דלקת של האף והגרון, בחילה, זיהומים בדרכי השתן, עייפות, נדודי שינה, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, זיהום הרפטי, חרלת, גרד, הפרעות בבלוטת התריס, זיהומים פטרייתיים, כאבי פרקים, כאב בקצות הגפיים, כאבי גב, שלשול, דלקת גת (סינוסיטיס), כאב בחלל הפה והלוע, נימול, סחרחורת, כאב בטן, הסמקה והקאה. תופעות הלוואי הרציניות הן: מחלה חיסונית עצמית של בלוטת התריס, מחלות חיסון-עצמי של חסר בתאי דם (autoimmune cytopenias), זיהומים ודלקות ברקמת הריאה (pneumonitis).
למטרדה פותחה על-ידי חברת הביוטכנולוגיה ג'נזיים (Genzyme), הנמצאת בבעלותה של סאנופי. התרופה אושרה לראשונה בספטמבר 2013 באיחוד האירופי ועתה מאושרת בלמעלה מ-40 מדינות. בקשות נוספות לאישורה נמצאות תחת סקירה במדינות שונות ברחבי העולם.
16/11/2014
