חדשות

ה-FDA אישר את בלפיל (®Bellafill) כחומר מילוי לצלקות בפנים הנגמרות מאקנה

חברת Suneva Medical הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את 'בלפיל' (®Bellafill)- ג'ל קולגן מטוהר ממקור בקר (bovine) למילוי לצלקות בינוניות עד חמורות ואטרופיות בעור הפנים על-רקע אקנה (Acne) במטופלים מעל גיל 21.

האישור מבוסס על תוצאות ממחקר קליני כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, אקראי ורב-מרכזי. היעד הראשי של המחקר היה העליונות של בלפיל בהשוואה לקבוצת ביקורת של זריקת תמיסת סליין (saline) לאחר שישה חודשים. מטופל שהגיב הוגדר כמי שהציג שיפור ב-50% או יותר מהצלקות בשיעור של שתי נקודות או יותר על-פי סולם Acne Scar Rating Scale. התוצאות הראו כי שיעור התגובה בזרוע הבלפיל היה 64% לעומת 33% בקבוצת הביקורת לאחר שישה חודשים (P=0.0005). יעילות בלפיל נשמרה בשיעור של 71% לאחר 12 חודשים בהערכה ללא מיסוך. כמו-כן, לתכשיר אימונוגניות נמוכה.

First Dermal Filler for Acne Scar Treatment Approved

לכל החדשות >

06/01/2015