חדשות
ה-FDA אישר את אידלליסיב (idelalisib) לטיפול בשלושה סוגים של סרטן הדם
חברת התרופות גיליאד (Gilead) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה הפומית אידלליסיב (Idelalisib), או בשמה המסחרי ®Zydelig, לטיפול בשלושה סוגי סרטן דם בתאי B. מדובר בטיפול מוכוון מטרה המסייע בדיכוי התהליך הממאיר על-ידי עיכוב חלבון PI3Kδ המתבטא ביתר בתאי דם לבנים סרטניים.
אישור ה-FDA ניתן להתוויות הבאות: כטיפול יחיד לחולי לימפומה זקיקית (follicular B-cell non-Hodgkin lymphoma, FL) שטופלו קודם לכן בשני טיפולים לפחות, כטיפול יחיד לחולי לימפומה של לימפוציטים קטנים (small lymphocytic lymphoma, SLL) שטופלו קודם לכן בשני טיפולים לפחות וכטיפול משולב עם ריטוקסימאב בחולי לוקמיה לימפוציטית כרונית (chronic lymphocytic leukemia, CLL) נשנית. המינון המאושר הוא 150 מ"ג פעמיים ביום.
האישור מבוסס על נתונים משני מחקרים קליניים שפורסמו בכתב העת הרפואי The New England Journal of Medicine. במחקר הראשון, שנערך בקרב 220 חוליCLL, נמצא כי נבדקים שקיבלו טיפול משולב של ריטוקסימאב עם אידלליסיב השיגו 93% ההישרדות-ללא-התקדמות מחלה (Progression Free Survival, PFS) לעומת 46% בקבוצת הביקורת. שיעור המטופלים שהגיבו לטיפול משולב עם אידלליסיב עמד על 81% לעומת 13% בקבוצת הביקורת. במחקר השני, שנערך בקרב 125 חולי iNHL, מתוכם 98 חולי FL ו-SLL אשר לא הגיבו לטיפול בריטוקסימב וכימותרפיה ממשפחת ה- alkylating agent, שיעור התגובה הכוללת עמד על 54%.
אזהרות מסגרת (boxed warnings) לאידלליסיב כוללות: רעילות כבדית, שלשול, קוליטיס, פנאומוניטיס והתנקבות של דרכי העיכול. תופעות לוואי שכיחות כוללות: שלשול, חום, עייפות, בחילה, שיעול, כאבי בטן, צמרמורות ופריחה. חריגות בבדיקות מעבדה כוללות: neutropenia, hypertriglyceridemia, hyperglycemia, ALT elevations, ו- AST elevations.
בהמשך להחלטת ה-FDA, גם הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית (CHMP) המליצה על שימוש באידלליסיב באותם שלושה סוגים של סרטן הדם. בנוסף, הוועדה המליצה על התרופה כטיפול קו ראשון בחולים עם 17p deletion/TP53 mutation שאינם מתאימים לטיפול כימו-אימונותרפי. המלצותיה ייבחנו על ידי רשות הבריאות האירופאית (EMA) אשר מוסמכת לאשר את התכשיר ב-28 מדינות האיחוד האירופי.
בישראל חיים כ-1500 חולים הסובלים מ-CLL, FL ו-SLL, סרטני דם חשוכי מרפא המתפתחים באיטיות ועלולים לגרום לסיבוכים מסכני חיים, בהם: אנמיה, זיהום חמור וכשל מח עצם. הטיפול התרופתי במחלות אלו נועד להאט את קצב התקדמותן ולאפשר לחולים לחיות לאורך זמן תוך שמירה על איכות חיים טובה.
אידלליסיב הוגש לסל הבריאות על ידי חברת ניאופרם המייצגת בלעדית את חברת Gilead בישראל.
ידיעה זו הועברה על-ידי אמיר בר-קול מ- Gitam Porter Novel עבור חברת גיליאד.
01/09/2014
