חדשות
ה-FDA אישר את אורבקטיב (™ORBACTIV) לטיפול בזיהומי עור חיידקיים חריפים במבוגרים
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע בסוף השבוע האחרון על אישור אורבקטיב (™Oritavancin- ORBACTIV), תרופה אנטיבקטריאלית חדשה במתן תוך-ורידי, לטיפול במבוגרים עם זיהומים חיידקיים חריפים בעור ובמבני העור (Acute Bacterial Skin & Skin Structure Infections –ABSSSI) , הנגרמים על-ידי חיידקים רגישים מהסוגים הבאים: Staphylococcus aureus (כולל זנים רגישים ועמידים למתיצילין), Streptococcus ו- Enterococcus faecalis.
בטיחות ויעילות התרופה נבדקו במסגרת שני מחקרים קליניים אשר נערכו בקרב 1987 מבוגרים עם ABSSSI. המשתתפים הוקצו אקראית לקבלת אורבקטיב או ונקומיצין (Vancomycin). התוצאות הראו שאורבקטיב הייתה יעילה כמו ונקומיצין לטיפול ב-ABSSSI. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו: כאב ראש, בחילה, הקאה, שלשול והיווצרות של מורסות בגפיים. ההתוויה של אורבקטיב כוללת גם אזהרה מפני הפרעה לבדיקות תפקודי קרישה ואינטראקציה עם ורפרין.
אורבקטיב הינה התרופה האנטיבקטריאלית החדשה והשלישית במספר אשר מקבלת את אישור ה-FDA להתוויה של ABSSSI בשנה האחרונה. בכך היא מצטרפת לתרופה (Dalbavancin) םםם™DALVANCE שאושרה במאי 2014 ולתרופה (Tedizolid) םםם ™SIVEXTRO שאושרה ביוני 2014.
11/08/2014
