אולטומיריס 10 מ"ג / מ"ל - Ultomiris 10 mg/ml

Banner.jpg
שימו לב !
בתאריך: 19/06/2025 התקבלה הודעה כי שיווק התרופה יופסק לצמיתות.

מקור: משרד הבריאות - הודעות על הפסקת שיווק תרופות

נתוני תרופה
מינונים נוספים
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L04AJ
Complement inhibitors
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן תוך-ורידי - I.V
צורת מינון תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה

• Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): * In patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. * In patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. • Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with atypical haemolytic uremic syndrome aHUS who are complement inhibitor treatment naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab. • Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody-positive.• Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive.

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
30/01/2020
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
א. התרופה תינתן לטיפול ב-Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: 1. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); 2. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: א. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; ב. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ"ל/דקה); ג. במהלך הריון; ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Eculizumab. 30/01/2020 המטולוגיה PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
2. atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה:
א. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה:
1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" = אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים.
2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%).
3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה:
א. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה).
ב. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה).
ב. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה:
1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. רצוי לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" - אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים.
2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%).
3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה).
ג. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. לעניין זה - "הסתמנות המטולוגית" עדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. *הסתמנות אחרת" - אחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה.
ד. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת.
ה. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS. חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה א. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.
ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Eculizumab.
01/03/2021 נפרולוגיה aHUS, atypical hemolytic uremic syndrome
טיפול בחולי מיאסטניה גרביס כללית עם נוגדנים חיוביים כנגד הרצפטור לאצטילכולין, שמיצו טיפול בתכשירים מכל אחת מהמשפחות הבאות:
א. מעכבי אצטילכולין אסטרז;
ב. קורטיקוסטרואידים במשך לפחות 3 חודשים;
ג. טיפול אימונוסופרסיבי במשך לפחות 6 חודשים;
ד. טיפול באימונוגלובולינים במשך לפחות 3 חודשים;
ה. Rituximab במשך לפחות 3 חודשים. הטיפול לא יינתן בשילוב עם Efgartigimod. התחלת הטיפול בתרופה תיעשה לפי מרשם של מומחה בנוירולוגיה.
17/03/2024 נוירולוגיה מיאסטניה גרביס, Myasthenia gravis
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: א. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); ב. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: 1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; 2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ"ל/דקה); 3. במהלך הריון; הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Eculizumab או Pegcetacoplan או Crovalimab. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה. 19/02/2025 המטולוגיה PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglubinuria
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
  1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
    1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה:
      1. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה)
      2. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה:
        1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו
        2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מיליליטר/דקה)
        3. במהלך ההיריון
          הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם Eculizumab או Pegcetacoplan או Crovalimab.
          מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה
    2. Atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה:
      1. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה:
        1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות.
          רצוי לתמוך את האבחנה בבדיקה גנטית.
          לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" = אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים
        2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5 אחוזים)
      2. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה:
          1. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה)
          2. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה)
        2. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה:
          1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות.
            רצוי לתמוך את האבחנה בבדיקה גנטית.
            לעניין זה "אנמיה מיקרואנגיופטית" - אנמיה שמתקיימים בה כל אלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, משטח דם עם שברי תאים
          2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5 אחוזים)
          3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS, ואם לחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה)
    3. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם הסתמנות אחרת למחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית.
      לעניין זה: "הסתמנות המטולוגית" - עדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. "הסתמנות אחרת" - אחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה.
    4. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת
    5. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS.
      חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה בעבור חולים עם אירוע ראשון כאמור בפסקת משנה 1.
      מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.
  2. התרופה לא תינתן בשילוב עם Eculizumab
התאמת מינון Posology and method of administration
התוויות נגד Contraindications
תופעות לוואי Undesirable effects
תגובות בין תרופתיות Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
שימוש בהיריון והנקה Pregnancy and Lactation
פרמקודינמיקה Pharmacodynamic Properties
פרמקוקינטיקה Pharmacokinetic Properties
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
אולטומיריס 10 מ"ג / מ"ל במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן ALEXION PHARMA GMBH, SWITZERLAND
שם בעל הרישום ALEXION PHARMA ISRAEL LTD
רישיון תאריך הגשה: 5/2019. רישיון מתאריך:
תאריך עדכון אחרון 19/06/2025
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 19/06/2025 ALEXION

אולטומיריס - Ultomiris true

השינוי האחרון נעשה בֹ־17 בספטמבר 2025 ב־06:32