חדשות

ה-FDA העניק עדיפות לתרופה איווברדין לטיפול באי-ספיקת לב

חברת Amgen הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופה איווברדין (Ivabradine) מעמד של עדיפות (Priority Review Designation) לטיפול באי- ספיקת לב כרונית (Chronic Heart Failure). המעמד המיוחד מוענק לתרופות אשר יכולות לקדם באופן משמעותי את יעילות או בטיחות הטיפול במצבים רפואיים חמורים בהשוואה לטיפולים קיימים.

ההחלטה מבוססת על תוצאות מחקר ה-SHIFT שלב III- מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו עם הקצאה אקראית, שנערך בקרב 6558 מטופלים בקצב סינוס עם ירידה בתפקוד חדר שמאל וקצב לב של מעל 70 פעימות בדקה. המחקר השווה בין טיפול באיווברדין לבין אינבו כתוספת לטיפולים סטנדרטיים (כולל חוסמי ביטא).

איווברדין פועל על-ידי עיכוב זרם If בקשרית הגת (Sinoatrial node), קוצב הלב הטבעי בגוף. הוא גורם להאטת קצב הלב ללא השפעות שליליות על יכולת הכיווץ של שריר הלב או על רפולריזציה בחדרים.

בישראל, איווברדין מאושר לטיפול בתעוקת חזה יציבה, כאשר הטיפול בחוסמי ביטא איננו מתאים. התרופה משווקת תחת השם המסחרי ®CORALAN על-ידי חברת מדיליין.

FDA Grants Amgen Priority Review Designation for Ivabradine

לכל החדשות >

01/09/2014