חדשות
בריסטול מאיירס סקוויב צפויה להגיש בקשה לאישור אופדיבו לטיפול במלנומה
חברת בריסטול מאיירס סקוויב הודיעה ביום חמישי האחרון כי בכוונתה להגיש בקשה במסלול לאישור תרופה ביולוגית (Biological License Applictaion, BLA ) עבור התרופה המחקרית אופדיבו (®Nivolumab-Opdivo) להתוויה של מלנומה מתקדמת שטופלה בעבר. בחודש מאי האחרון זכתה התרופה למעמד של טיפול פורץ דרך בלימפומה ע"ש הודג'קין העמידה לטיפולים אחרים אחרים ובתחילת החודש גם אושרה לשיווק ביפן להתוויה של מלנומה בלתי נתיחה. החברה ממתינה לאישורן של בקשות אישור נוספות בארה"ב, כך נמסר.
האישור החדש מבוסס על נתוני מחקר ה-Checkmate 037: מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, תווית-פתוחה עם הקצאה אקראית בשלב III, שמטרתו להעריך את היעילות של אופדיבו בהשוואה לדקרבזין או קרבופלטין/פקליטקסלבחולים עם מלנומה גרורתית או בלתי-נתיחה, אשר טופלו בעבר עם יירבוי (®Ipilimumab-Yervoy), כולל חולים נושאי מוטצית BRAF שקיבלו בנוסף טיפול עם מעכבי BRAF.
אפדיבו הינו נוגדן חד-שבטי הומני מלא לרצפטור הומני PD-1 (programmed death-1) המבוטא על-גבי תאי T משופעלים. רצפטור זה משחק תפקיד בנקודת בקרה חיסונית (immune checkpoint) המפעילה מסלול מדכא תאי T. הראיות הקיימות מציעות כי תאי הסרטן מסוגלים לנצל מנגנון זה כדי להתחמק ממערכת החיסון וכך להגן על הגידול. ההשערה היא שעיכוב המסלול ע"י התרופה ישפר את יכולת מערכת החיסון לזהות תאי סרטן ולהשמידם.
מהחברה נמסר: " אנו ממשיכים לפעול בשיתוף פעולה צמוד מול ה-FDA בעניין אופדיבו וההגשה המתוכננת מייצגת צעד חשוב קדימה במחוייבות החברה לספק אפשרויות טיפול חדשניות לחולי סרטן."
לקריאת הידיעה המלאה
13/07/2014
