עדכון הפסקות שיווק אפריל 14
הופסק השיווק של התרופות הבאות:
| התרופה (לפירוט ראו בהמשך) | תאריך | סימוכין |
|---|---|---|
| Fluvoxamine Teva 100 mg | 10/4/14 | 25984514 |
| Ramipril Teva 5 mg | 10/4/14 | 25991214 |
| 5 Ramitens | 10/4/14 | 26011414 |
| 10 Ramitens | 10/4/14 | 26014114 |
| (Frosstimage/Draximage kit for preparation of Tc99M (MAA | 10/4/14 | 26022214 |
| Eliquis 2.5 mg | 10/4/14 | 26028114 |
תוכן עניינים |
Fluvoxamine Teva 100 mg
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר: (FLUVOXAMINE TEVA 100 MG (Fluvoxamine maleate 100 mg tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
- התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה
For the treatment of affective disorders characterized by persistent low mood, impaired psychomotor atctivities and psychomatic complaints including symptoms of depression. Treatment of obsessive compulsive disorders (OCD).
- סיבת הפסקת השיווק
סיבות תפעוליות
- תאריך תחילת הפסקת השיווק
תחילת אפריל 2014
- תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק
אמצע אפריל 2014
- האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם
Ramipril Teva 5 mg
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (RAMIPRIL TEVA 5 MG (Ramipril 5 mg tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
- התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה
Hypertension Congestive heart failure Reduction of mortality in patients after MI with left ventricular dysfunction For reducing the risk of myocardial infarction stoke cardiovascular death or need for revascularization procedures in patients over 55 years or more who have clinical evidence of cardiovascular disease (previous MI unstable angina or multivessel CABG or multivessel PTCA) stroke or peripheral vascular disease. Also for reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in diabetic patients of 55 years or more who have one or more of the following clinical findings : hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) high total cholesterol (>5.2 mmol/L) low HDL ( <0.9 mmol/L) current smoker known microalbuminuria clinical evidence of previous vascular disease.
Prevention of progressive renal failure in patients with persistent proteinuria in excess of 1g/day.
- סיבת הפסקת השיווק הזמנית
סיבות תפעוליות
- תאריך תחילת הפסקת השיווק
תחילת אפריל 2014
- תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק
יוני 2014
- האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם
5 Ramitens
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (RAMITENS 5 (Ramipril 5 mg capsules ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
- התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה
Hypertension congestive heart failure reduction of mortality in patients after MI with left ventricular dysfunction. For reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in patients over 55 years or more who have clinical evidence of cardiovascular disease (previous MI unstable angina or multivessel CABG or multivessel PTCA) stroke or peripheral vascular disease. Also for reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in diabetic patients of 55 years or more who have one or more of the following clinical findings : hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) high total cholesterol (>5.2 mmol/L) low HDL ( <0.9 mmol/L) current smoker known microalbuminuria clinical evidence of previous vascular disease. Prevention of progressive renal failure in patients suffering from impaired renal function.
- סיבת הפסקת השיווק הזמנית
סיבות תפעוליות (בעיה באספקת חומר הגלם)
- תאריך תחילת הפסקת השיווק
אמצע אפריל 2014
- תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק
יוני 2014
- האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם
10 Ramitens
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (RAMITENS 10 (Ramipril 10 mg capsules ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
- התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה
Hypertension congestive heart failure reduction of mortality in patients after MI with left ventricular dysfunction. For reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in patients over 55 years or more who have clinical evidence of cardiovascular disease (previous MI unstable angina or multivessel CABG or multivessel PTCA) stroke or peripheral vascular disease. Also for reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in diabetic patients of 55 years or more who have one or more of the following clinical findings : hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) high total cholesterol (>5.2 mmol/L) low HDL ( <0.9 mmol/L) current smoker known microalbuminuria clinical evidence of previous vascular disease. Prevention of progressive renal failure in patients suffering from impaired renal function.
- סיבת הפסקת השיווק הזמנית
סיבות תפעוליות (בעיה באספקת חומר הגלם)
- תאריך תחילת הפסקת השיווק
אמצע אפריל 2014
- תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק
יוני 2014
- האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם
לא.
(Frosstimage/Draximage kit for preparation of Tc99M (MAA
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר
(FROSSTIMAGE / DRAXIMAGE KIT FOR PREPARATION OF Tc99M (MAA
(Human serum albumin 2.5 mg/vial, solution for IV injection) ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
- התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה
Lung imaging evaluation of pulmonary perfusion.
- סיבת הפסקת השיווק הזמנית
סיבות תפעוליות (מחסור אצל היצרן)
- תאריך תחילת הפסקת השיווק
תחילת מאי 2014
- תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק
יוני 2014
- האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם
לא. במהלך הפסקת השיווק החברה תייבא מוצר זהה במסגרת תקנה 29.
Eliquis 2.5 mg
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ELIQUIS 2.5 MG (Apixaban 2.5 mg film coated tablets) ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
- התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
- סיבת הפסקת השיווק הזמנית
סיבות תפעוליות (עליה בדרישה)
- תאריך תחילת הפסקת השיווק
אמצע אפריל 2014
- תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק
מאי 2014
- האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם
לא.
