עדכון הפסקות שיווק אפריל 14

הופסק השיווק של התרופות הבאות:

תאריך	סימוכין	התרופה (לפירוט ראו בהמשך)
10/4/14	25984514	Fluvoxamine Teva 100 mg
10/4/14	25991214	Ramipril Teva 5 mg
10/4/14	26022214	(Frosstimage/Draximage kit for preparation of Tc99M (MAA
10/4/14	26028114	Eliquis 2.5 mg
טקסט התא	טקסט התא	טקסט התא

Fluvoxamine Teva 100 mg

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר: (FLUVOXAMINE TEVA 100 MG (Fluvoxamine maleate 100 mg tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

For the treatment of affective disorders characterized by persistent low mood, impaired psychomotor atctivities and psychomatic complaints including symptoms of depression. Treatment of obsessive compulsive disorders (OCD).

סיבת הפסקת השיווק

סיבות תפעוליות

תאריך תחילת הפסקת השיווק

תחילת אפריל 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

אמצע אפריל 2014

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

100 Favoxil

Ramipril Teva 5 mg

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (RAMIPRIL TEVA 5 MG (Ramipril 5 mg tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

Hypertension Congestive heart failure Reduction of mortality in patients after MI with left ventricular dysfunction For reducing the risk of myocardial infarction stoke cardiovascular death or need for revascularization procedures in patients over 55 years or more who have clinical evidence of cardiovascular disease (previous MI unstable angina or multivessel CABG or multivessel PTCA) stroke or peripheral vascular disease. Also for reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in diabetic patients of 55 years or more who have one or more of the following clinical findings : hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) high total cholesterol (>5.2 mmol/L) low HDL ( <0.9 mmol/L) current smoker known microalbuminuria clinical evidence of previous vascular disease.

Prevention of progressive renal failure in patients with persistent proteinuria in excess of 1g/day.

סיבת הפסקת השיווק הזמנית

סיבות תפעוליות

תאריך תחילת הפסקת השיווק

תחילת אפריל 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

יוני 2014

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

Tritace 5 mg

(Frosstimage/Draximage kit for preparation of Tc99M (MAA

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (FROSSTIMAGE / DRAXIMAGE KIT FOR PREPARATION OF Tc99M (MAA
(Human serum albumin 2.5 mg/vial, solution for IV injection) ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

Lung imaging evaluation of pulmonary perfusion.

סיבת הפסקת השיווק הזמנית

סיבות תפעוליות (מחסור אצל היצרן)

תאריך תחילת הפסקת השיווק

תחילת מאי 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

יוני 2014

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

לא. במהלך הפסקת השיווק החברה תייבא מוצר זהה במסגרת תקנה 29.

Eliquis 2.5 mg

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ELIQUIS 2.5 MG‏ (Apixaban 2.5 mg film coated tablets) ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.

Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).

סיבת הפסקת השיווק הזמנית

סיבות תפעוליות (עליה בדרישה)

תאריך תחילת הפסקת השיווק

אמצע אפריל 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

מאי 2014

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

לא.