חדשות
יעילות ובטיחות Brolucizumab עבור בצקת מקולרית סוכרתית
במחקר נמצא כי בקרב חולים עם DME, לא נמצאו הבדלים בעלי משמעות קלינית בתוצאי בדיקות הראייה בין זרועות הטיפול ב-brolucizumab ו-aflibercept.
בכתב העת JAMA Opthalmology פורסמו ממצאים ממחקר פאזה 3, בעל הקצאה אקראית וסמיות כפולה. המחקר נמשך 52 שבועות, בהשתתפות חולים בגירים נאיביים לטיפול עם מעכבי VEGF והחולים שקיבלו בעבר טיפול עם אנטי-VEGF. הנתונים נאספו בין החודשים ספטמבר 2019 ועד מרץ 2020 ונותחו בין החודשים אפריל 2020 ועד פברואר 2021.
החולים חולקו באקראי ביחס של 2:1 לקבוצה שקיבלה brolucizumab 6 מ"ג, או aflibercept 2 מ"ג. התוצא העיקרי היה שינוי מההתחלה לעומת שבוע 52 בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר. התוצאים המשניים היו שיעור המשתתפים עם שיפור בן שני שלבים או יותר מההתחלה בציון סולם החומרה של רטינופתיה סוכרתית, שיעור העיניים עם היעדר של נוזל תת רשתי ונוזל תוך רשתי, משתנים מקו ההתחלה בעובי תת השדה המרכזי ובטיחות בשבוע 52.
החוקרים ביקשו להעריך את היעילות והבטיחות של brolucizumab לעומת aflibercept במינון כל ארבעה שבועות בקרב חולים עם DME.
במחקר הוכללו 517 חולים. החולים חולקו באקראי ל-brolucizumab (346 חולים) או ל-aflibercept (171 חולים); 299 (57.8%) היו גברים, והגיל הממוצע היה 60.7 (10.2) שנים.
Brolucizumab לא הדגים תוצאות פחות טובות לעומת aflibercept בשינוי חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (ציון אותיות מחקר מוקדם ב-Diabetic Retinopathy Study) מנקודת ההתחלה ועד שבוע 52 (brolucizumab, שיפור של 12.2 אותיות; aflibercept, שיפור של 11.0 אותיות; הבדל, 1.1, רווח בר סמך 95%, 0.6-2.9; גבול אי-נחיתות, 4; P < .001).
Brolucizumab היה עדיף על aflibercept ביחס לשיעור העיניים ללא נוזל תת רשתי ותוך רשתי (brolucizumab,י144 מתוך 346 [41.6%]; aflibercept,י38 מתוך 171 [22.2%]; הבדל, 20.0%; רווח בר סמך 95% 12.5-28.6; p< .001) ובשינוי בעובי תת השדה המרכזי הממוצע מנקודת ההתחלה ועד שבוע 52 (brolucizumab,י−237.8 מיקרומטר; aflibercept,י−196.5 מיקרומטר; הבדל, −41.4; רווח בר סמך 95% −58.9 ועד −23.8 ; P<0.001 ).
שכיחות דלקת תוך עינית הייתה 4.0% (14 מתוך 346) בזרוע ה-brolucizumab ו-2.9% (5 מתוך 171) בזרוע ה-aflibercept, השכיחות של דלקת וסקולרית ברשתית הייתה 0.9% (3 מתוך 346) ו-0.6% (1 מתוך 171), בהתאמה, והשכיחות של חסימת כלי דם ברשתית הייתה 0.3% (1 מתוך 346) ו-0.6% (1 מתוך 171). לחולה אחד בזרוע brolucizumab הייתה חסימת עורק רשתית.
תוצאות המחקר מדגימות כי brolucizumab מובילה לשיפור משמעותי במספר תוצאים אנטומיים. לא זוהו בעיות בטיחות חדשות.
מקור:
19.12.2023
