תבנית:נתוני סל/פרג'טה - Perjeta

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל 09/01/2013
הגבלות הסל תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). 16/01/2019 אונקולוגיה סרטן שד מוקדם HER2+ טיפול ניאו-אדג'ובנטי בסרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי בנשים המבטאות HER2 ביתר. 15/01/2015 אונקולוגיה סרטן שד מוקדם או מתקדם מקומי או דלקתי HER2+ קו ראשון בסרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי בנשים המבטאות HER2 ביתר 09/01/2013 אונקולוגיה סרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח HER2+
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, בשילוב עם Trastuzumab, ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית. 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR) 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR) 3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות) 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים) ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; 2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיזיקלית 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה 2. טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס""מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה) בשילוב עם Trastuzumab וכימותרפיה (Docetaxel), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)). 3. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.