תבנית:חדשות1
מתוך ויקיתרופות
גרסה מתאריך 16:06, 31 במרץ 2015 מאת Daria Triffon (שיחה | תרומות)
תקנות הרוקחים (תנאי יצור נאותים לתכשירים התשס"ט 2008), מחייבים את יצרני התכשיר המוגמר להשתמש בחומרי גלם פעילים (APIs) שיוצרו על פי כללי תנאי הייצור הנאותים. בחוזר מכון משנת 2009 נדרש הרוקח האחראי (QP) של היצרן לוודא ולהצהיר בתיק הרישום על עמידת יצרן ה-API בדרישות ה-GMP. במאי 2014 סוכנות התרופות האירופית (EMA) הוציאה הנחייה המגדירה תבנית להצהרת QP לגבי תנאי ייצור נאותים של חומרי גלם פעילים. הנחיה זו נועדה לתמוך בהצהרה ולידית, בעלת פורמט אחיד. משרד הבריאות הישראלי מאמץ בנוהל זה את ההנחיות האירופאיות.
