הנציבות האירופאית- EMA העניקה אישור לתרופה Empagliflozin: הבדלים בין גרסאות
(יצירת דף עם התוכן "24/06/2014 אישור EMA ניתן עבור empagliflozin במינון של 10 ו-25 מ"ג המיועד למצבים בהם דיאטה ופעילות גופני...") |
מ (Motyk העביר את הדף בשורה לחולי סוכרת סוג 2: אישור הנציבות האירופית EMA ל- (Jardiance™ - (Empagliflozin, טיפול חדש לסוכרתיים ל־[[הנציבות האירופאית- EMA העניק...) |
גרסה מתאריך 08:59, 24 ביוני 2014
24/06/2014
אישור EMA ניתן עבור empagliflozin במינון של 10 ו-25 מ"ג המיועד למצבים בהם דיאטה ופעילות גופנית לבדן אינן מביאות לשליטה גליקמית מספקת; כאשר מטפורמין אינו מתאים בשל אי סבילות לתרופה או כאשר השליטה הגליקמית איננה טובה לצד תרופות אחרות להורדת רמת הסוכר בדם, כולל אינסולין1.
במחקר קליני בשלב III, התומך באישור השיווק של empagliflozin, השתתפו מעל 13,000 מטופלים. תוצאות המחקר הראו כי נטילת empagliflozin במינון של 10 ו-25 מ"ג הביא לירידה משמעותית ברמת הסוכר בדם1. כמו כן, המטופלים שטופלו ב- empagliflozin הראו ירידה במשקל גופם ובלחץ הדם שלהם1. כאשר נעשה שימוש ב-empagliflozin כטיפול יחיד, מרבית המבוגרים לא חוו תופעות לוואי, כגון עלייה במשקל, רמת סוכר נמוכה בדם או בעיות עיכול2. תופעות לוואי שכיחות בקרב נוטלי התרופה היו בעיקר דלקות באיברי המין ובדרכי השתן ומתן שתן מוגבר, כאשר זיהומים שונים באיברי המין ובדרכי שתן היו נפוצים יותר אצל נשים מאשר גברים3.
אודות Empagliflozin Empagliflozin המשווקת באירופה תחת השם Jardiance, הינה טבלייה הנלקחת במתן דרך הפה אחת ליום ומיועדת לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2. התרופה שייכת לקבוצת מעכבי SGLT2 .(Sodium Glucose Co -transporter 2) SGLT2 הינם חלבונים הכרחיים לתפקוד הכליה בסינון הסוכר בדם, ואחראים לכ-90% מהספיגה החוזרת של הגלוקוז לדם4. אצל חולי סוכרת מסוג 2 יש ביטוי יתר של SGLT2, התורם לרמת גלוקוז גבוהה בדם5. Empagliflozin מפחית את יכולת הכליות לספוג חזרה את הגלוקוז לדם, ומוביל להפרשת הגלוקוז בשתן. בניגוד לסוגי טיפול אחרים בסוכרת מסוג 2, מעכבי SGLT2 כמו Empagliflozin עובדים ללא תלות או מעורבות של תאי הבטא או האינסולין. Jardiance נמצאת בתהליכי רישום בישראל.
References:
1. Jardiance® (empagliflozin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Approval 22 May 2014.
2. Hach T, et al. Empagliflozin improves glycaemic parameters and cardiovascular risk factors in patients with Type 2 Diabetes mellitus (T2DM): Pooled data from four pivotal Phase III studies. Poster 943 on 23-27 September 2014 at the European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2013, Barcelona, Spain.
3. Kim G, et al. Urinary tract infections (UTIs) and genital infections: Pooled data from four empagliflozin (EMPA) pivotal Phase III trials Poster 74-LB on 21–25 June 2013 at the 73rd Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA) 2013, Chicago, USA.
4. Bays H. From victim to ally: the kidney as an emerging target for the treatment of diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2009;25(3):671-81.
5. Poudel RR. Renal glucose handling in diabetes and sodium glucose cotransporter 2 inhibition. Indian J Endocrinol Metab. 2013;17(4):588-93.
