ה-FDA אישר לראשונה דבק רקמות לשימוש פנימי: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) (יצירת דף עם התוכן "{{ידיעה |כותרת=ה-FDA אישר לראשונה דבק רקמות לשימוש פנימי |תאריך=09/02/2015 |פרטים= |תוכן= מנהל המז...") |
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
||
| (גרסת ביניים אחת של משתמש אחד אינה מוצגת) | |||
| שורה 8: | שורה 8: | ||
המנתח שם את טיפות הדבק באמצעות מתקן ידני ואח"כ ממקם את מתלה הרקמה. המים המצויים ברקמת המטופל גורמים להתחלתה של תגובה כימית המאפשרת את חיבור המתלים. המנתח ממשיך בהליך סטנדרטי לסגירת העור באמצעות תפרים. | המנתח שם את טיפות הדבק באמצעות מתקן ידני ואח"כ ממקם את מתלה הרקמה. המים המצויים ברקמת המטופל גורמים להתחלתה של תגובה כימית המאפשרת את חיבור המתלים. המנתח ממשיך בהליך סטנדרטי לסגירת העור באמצעות תפרים. | ||
| − | + | הסקירה שערך ה-FDA על " TissuGlu" כללה נתונים ממחקר קליני שנערך בקרב 130 משתתפים שעברו ניתוח אלקטיבי למתיחת בטן. מחצית המשתתפים חוברו לנקז ומחצית טופלו ב-" TissuGlu" ללא ניקוז. תוצאות המחקר הראו כי 73% מהמשתתפים שטופלו בדבק לא נזקקו להתערבויות לאחר ניתוח כדי לנקז נוזלים שהצטברו ברקמה. מתוך 27% המטופלים שנזקקו לניקוז, 21% נזקקו לשאיבה עם מחט (needle aspirations) בלבד. כמו-כן, 6% מהמטופלים בדבק נזקקו גם לשאיבה עם מחט וגם לנקז עקב היווצרות סרומה (seroma). | |
| − | באופן כללי, המשתתפים שטופלו בדבק בלבד יכלו לשוב לפעילות יומיומית, כמו מקלחת, שימוש במדרגות | + | באופן כללי, המשתתפים שטופלו בדבק בלבד יכלו לשוב לפעילות יומיומית, כמו מקלחת, שימוש במדרגות וכדומה, בשלב מוקדם יותר בהשוואה למטופלים שנזקקו לנקזים. לא היה הבדל בין הקבוצות באשר לרמות הכאב המדווחות או אי-נוחות בעקבות הניתוח. |
גרסה אחרונה מתאריך 11:05, 9 בפברואר 2015
ה-FDA אישר לראשונה דבק רקמות לשימוש פנימי
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את "TissuGlu" של חברת Cohera Medical, דבק הרקמות הראשון המאושר לשימוש פנימי. הדבק החדש מבוסס אורתאן (urethane) ומאפשר למנתח לחבר מתלים של רקמות (tissue flaps) המוכנים במהלך ניתוח כדי להסיר עודפי עור ושומן או כדי לשחזר שרירים בטניים חלשים או מופרדים (ניתוח מתיחת בטן, abdominoplasty surgery). חיבור המתלה עם דבק לשימוש פנימי עשוי להפחית ואף להעלים את הצורך בנקז נוזלים לאחר ניתוח מתיחת בטן.
המנתח שם את טיפות הדבק באמצעות מתקן ידני ואח"כ ממקם את מתלה הרקמה. המים המצויים ברקמת המטופל גורמים להתחלתה של תגובה כימית המאפשרת את חיבור המתלים. המנתח ממשיך בהליך סטנדרטי לסגירת העור באמצעות תפרים.
הסקירה שערך ה-FDA על " TissuGlu" כללה נתונים ממחקר קליני שנערך בקרב 130 משתתפים שעברו ניתוח אלקטיבי למתיחת בטן. מחצית המשתתפים חוברו לנקז ומחצית טופלו ב-" TissuGlu" ללא ניקוז. תוצאות המחקר הראו כי 73% מהמשתתפים שטופלו בדבק לא נזקקו להתערבויות לאחר ניתוח כדי לנקז נוזלים שהצטברו ברקמה. מתוך 27% המטופלים שנזקקו לניקוז, 21% נזקקו לשאיבה עם מחט (needle aspirations) בלבד. כמו-כן, 6% מהמטופלים בדבק נזקקו גם לשאיבה עם מחט וגם לנקז עקב היווצרות סרומה (seroma).
באופן כללי, המשתתפים שטופלו בדבק בלבד יכלו לשוב לפעילות יומיומית, כמו מקלחת, שימוש במדרגות וכדומה, בשלב מוקדם יותר בהשוואה למטופלים שנזקקו לנקזים. לא היה הבדל בין הקבוצות באשר לרמות הכאב המדווחות או אי-נוחות בעקבות הניתוח.
09/02/2015
