ה-FDA אישר את ג'קאבי (®JAKAVI) של Novartis ו-Incyte Corporation לטיפול בפוליציתמיה ראשונית: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) מ (Daria Triffon העביר את הדף FDA אישר את ג'אקבי (®JAKAVI) של Novartis ו-Incyte Corporation לטיפול בפולציתמיה ראשונית ל־[[ה-FDA אישר את ג'אקבי (®JAKAVI) של Novartis ו-Incyte Corporation...) |
Daria Triffon (שיחה | תרומות) מ (Daria Triffon העביר את הדף ה-FDA אישר את ג'קאבי (®JAKAVI) של Novartis ו-Incyte Corporation לטיפול בפולציתמיה ראשונית ל־[[ה-FDA אישר את ג'קאבי (®JAKAVI) של Novartis ו-Incyte Corporat...) |
||
(2 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות) | |||
שורה 1: | שורה 1: | ||
{{ידיעה | {{ידיעה | ||
− | |כותרת=ה-FDA אישר את ג' | + | |כותרת=ה-FDA אישר את ג'קאבי (®JAKAVI) של Novartis ו-Incyte Corporation לטיפול בפולציתמיה ראשונית |
|תאריך=07/12/2014 | |תאריך=07/12/2014 | ||
|פרטים= | |פרטים= |
גרסה אחרונה מתאריך 17:49, 7 בדצמבר 2014
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה ג'קאבי (®ruxolitinib-JAKAVI) של חברות Novartis ו-Incyte Corporation לטיפול בפוליציתמיה ראשונית (polycythemia vera, PV) במטופלים שהציגו תגובה לא-מספקת או אי-סבילות לטיפול בתרופה הידרוקסיאוריאה (hydroxyurea, HU).
האישור מבוסס על תוצאות מחקר CINC424B2301 שלב III- מחקר רב-מרכזי, כפול-סמיות, תווית-פתוחה עם הקצאה אקראית, שנערך בקרב 222 חולי PV שהציגו עמידות או אי-סבילות לטיפול ב-HU. המטופלים הוקצו אקראית לקבלת ג'קאבי 10 מ"ג פעמיים ביום (n=110) או לטיפולים קונבנציונליים (n=112). הטיפול בג'קאבי הראה עליונות על הטיפולים הקונבציונליים (best available care) בהשגת יעדי המחקר: שליטה ארוכת טווח בהמאטוקריט (hematocrit) עם הפחתה בנפח הטחול בשבוע 32 ו-48 (21% לעומת 1% ו- 19% לעומת 1%, בהתאמה; p<0.0001 ) וכן השגה של שיעור גבוה יחסית של שליטה ארוכת-טווח בהמאטוקריט אשר מונעת את הצורך בהקזת דם (phlebotomy) בשבוע 48 (55%, רווח-סמך [CI]ם95%, 45%-64%).
תופעות הלוואי ההמטולוגיות השכיחות ביותר שנצפו (>20%) בזרוע הג'קאבי היו טרומבוציטופניה ואנמיה, ותופעות הלוואי הלא-המטולוגיות השכיחות השכיחות ביותר (>10%) היו: כאב ראש, כאב בטן, שלשול, סחרחורת, עייפות, גרד, קוצר נשימה והתכווצויות בשרירים. הפסקת הטיפול בשל תופעות לוואי, עם או בלי קשר סיבתי, נצפתה ב-4% מהמטופלים בג'קאבי.
המינון ההתחלתי המומלץ של ג'קאבי הוא 10 מ"ג פעמיים ביום. במטופלים הנוטלים במקביל מעכבים חזקים של האנזים CYP3A4 ובמטופלים עם הפרעות בתפקודי כבד ו/או כליה, המינון המומלץ הוא 5 מ"ג פעמיים ביום.
ג'קאבי כלול בסל התרופות הממלכתי לטיפול במבוגרים עם טחול מוגדל (splenomegaly) או לטיפול תסמינים הקשורים במיאלופיברוזיס בדרגת סיכון intermediate 2 או high לפי IPSS על רקע: א. מיאלופיברוזיס ראשונית ב. פוליציתמיה ראשונית ג. טרומבוציטופניה ראשונית. במסגרת עדכון הסל לשנת 2015, הוגשה בקשה להרחבת מסגרת ההכללה גם עבור חולים בדרגת סיכון בינונית (Int1).
ג'קאבי משווק בישראל על-ידי חברת נוברטיס.
FDA approves Jakafi to treat patients with a chronic type of bone marrow disease
07/12/2014