טפינלר 50 מ"ג - Tafinlar 50 mg: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
 
(2 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות)
שורה 1: שורה 1:
−
{{תרופה/טפינלר 50 מ"ג - Tafinlar 50 mg}}
+
{{מידע מורחב לרופאים
−
 
+
|תמונת אריזה=[[קובץ:Rishum 21 663823621.jpg|220 פיקסלים]] 
−
__NOTOC__
+
|הנחיות קליניות=
−
 
+
|מאמרים=
 +
|מצגת מוצר=
 +
|הרצאות=
 +
|סרטונים=
 +
|אתר התרופה=
 +
|מידע נוסף=
 +
|שם חברה=
 +
|כתובת חברה=
 +
|עיר חברה=
 +
|טלפון חברה=
 +
|מנהל מוצר=
 +
|youtube=
 +
}}
 +
__ללא_תוכן_עניינים__
 +
{{תרופה
 +
|שם בעברית=טפינלר 50 מ"ג
 +
|שם באנגלית=Tafinlar 50 mg
 +
|מרכיב פעיל={{רווח קשיח}}
 +
*[[Dabrafenib]] AS MESILATE 50MG {{כ}}[[L01XE23]]
 +
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|L01EC|B-Raf serine-threonine kinase (BRAF) inhibitors}}
 +
|צורת מתן=פומי - PER OS
 +
|צורת מינון=קפסולה קשיחה, HARD CAPSULE{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
 +
|סל הבריאות=כלול בסל
 +
|במרשם=כן
 +
|התוויה=
 +
<div style="direction:ltr;">
 +
Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.Non-small cell lung cancer (NSCLC) :Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.Adjuvant treatment of melanoma :Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with BRAF V600 mutation, following complete resection.BRAF V600E Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Anaplastic Thyroid CancerTAFINLAR is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic anaplastic thyroid cancer (ATC) with BRAF V600E mutation and with no satisfactory locoregional treatment optionsBRAF V600E Mutation-Positive Unresectable or Metastatic Solid TumorsTafinlar is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of adult and pediatric patients 6 years of age and older with unresectable or metastatic solid tumors with BRAF V600E mutation who have progressed following prior treatment and have no satisfactory alternative treatment options. Limitations of Use: Dabrafenib is not indicated for treatment of patients with colorectal cancer because of known intrinsic resistance to BRAF inhibition. Dabrafenib is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of pediatric patients 6 year of age and older with low-grade glioma (LGG) with a BRAF V600E mutation who require systemic therapy
 +
</div>
 +
|שם יצרן=[[NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC, SLOVENIA]]
 +
|שם יצרן מקוצר=[[NOVARTIS]]
 +
|שם בעל הרישום=[[NOVARTIS ISRAEL LTD]]
 +
|רישיון מתאריך={{{רישיון מתאריך|[[רישום מתאריך::03/2014]]}}}
 +
|תאריך הגשה=7/2013
 +
|קישור למאגר משרד הבריאות1=[https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/151%2042%2033976%2000 טפינלר 50 מ"ג] במאגר משרד הבריאות
 +
[https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/151%2042%2033976%2001 טפינלר 50 מ"ג] במאגר משרד הבריאות
 +
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_14_118001124.pdf עלון לרופא 30.04.2024]
 +
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_14_118009424.pdf עלון לצרכן עברית 30.04.2024]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_8_209965923.pdf עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet {{כ}}09.03.2023]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_8_209965123.pdf עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 09.03.2023]
 +
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_14_118011524.pdf החמרה לעלון 30.04.2024]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_11_538626323.pdf החמרה לעלון 30.11.2023]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_7_104823823.pdf החמרה לעלון 09.03.2023]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_7_82184423.pdf החמרה לעלון 29.12.2022]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_3_622924522.pdf החמרה לעלון 31.03.2022]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_19_387797921.pdf החמרה לעלון 11.03.2021]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_12_555495819.pdf החמרה לעלון 31.08.2019]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_10_427752119.pdf החמרה לעלון 31.01.2019]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_4_56097717.pdf החמרה לעלון 04.06.2017]
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/ArcRishum01_10_166694916.doc החמרה לעלון 02.03.2015] {{DOC}}
 +
*[https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/ArcRishum01_11_167606516.doc החמרה לעלון 14.09.2014] {{DOC}}
 +
|מספר רישום=
 +
151 42 33976 00
 +
151 42 33976 01
 +
|תאריך עדכון=09/05/2024
 +
|תמונת אריזה=https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum_21_663823621.jpg
 +
|שיווק הופסק=לא
 +
|שם ללא מינון=טפינלר - Tafinlar
 +
|שם ללא מינון באנגלית‎=Tafinlar
 +
|התאמת מינון=
 +
|התוויות נגד=
 +
|פרמקודינמיקה=
 +
|פרמקוקינטיקה=
 +
|שימוש בהריון והנקה=
 +
|תגובות בין תרופתיות=
 +
|תופעות לוואי=
 +
|חיפוש בוויקירפואה=
 +
|ללא קטגוריה={{{ללא קטגוריה|<noinclude>-</noinclude>}}}
 +
}}
  
 
[[קטגוריה:יצרן NOVARTIS]]
 
[[קטגוריה:יצרן NOVARTIS]]
שורה 8: שורה 78:
 
[[קטגוריה:Antineoplastic and immunomodulating agents - L]]
 
[[קטגוריה:Antineoplastic and immunomodulating agents - L]]
 
[[קטגוריה:Antineoplastic agents - L01]]
 
[[קטגוריה:Antineoplastic agents - L01]]
−
[[קטגוריה:Other antineoplastic agents - L01X]]
+
[[קטגוריה:Protein kinase inhibitors - L01E]]
−
[[קטגוריה:Protein kinase inhibitors - L01XE]]
+
[[קטגוריה:B-Raf serine-threonine kinase (BRAF) inhibitors - L01EC]]
 +
[[קטגוריה:תרופות עם תמונת מוצר]]

גרסה אחרונה מתאריך 05:10, 4 בינואר 2026


Rishum 21 663823621.jpg






נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
מינונים נוספים
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L01EC
B-Raf serine-threonine kinase (BRAF) inhibitors
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן פומי - PER OS
צורת מינון קפסולה קשיחה, HARD CAPSULE
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה

Dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.Non-small cell lung cancer (NSCLC) :Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.Adjuvant treatment of melanoma :Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with BRAF V600 mutation, following complete resection.BRAF V600E Mutation-Positive Locally Advanced or Metastatic Anaplastic Thyroid CancerTAFINLAR is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of patients with locally advanced or metastatic anaplastic thyroid cancer (ATC) with BRAF V600E mutation and with no satisfactory locoregional treatment optionsBRAF V600E Mutation-Positive Unresectable or Metastatic Solid TumorsTafinlar is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of adult and pediatric patients 6 years of age and older with unresectable or metastatic solid tumors with BRAF V600E mutation who have progressed following prior treatment and have no satisfactory alternative treatment options. Limitations of Use: Dabrafenib is not indicated for treatment of patients with colorectal cancer because of known intrinsic resistance to BRAF inhibition. Dabrafenib is indicated, in combination with trametinib, for the treatment of pediatric patients 6 year of age and older with low-grade glioma (LGG) with a BRAF V600E mutation who require systemic therapy

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
12/01/2014
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה. 17/03/2024 אונקולוגיה גליומה בדרגה נמוכה, Low grade glioma
בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 01/02/2023 אונקולוגיה Low grade ovarian cancer,
סרטן שחלה בדרגה נמוכה
בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 01/02/2023 אונקולוגיה Adenocarcinoma of the small intestine,
אדנוקרצינומה של המעי הדק
בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 01/02/2023 אונקולוגיה PTC, Papillary thyroid cancer,
סרטן בלוטת תריס פפילרי
בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 01/02/2023 אונקולוגיה Biliary tract cancer, BTC,
סרטן של דרכי המרה
בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 01/02/2023 אונקולוגיה Ameloblastoma,
אמלובלסטומה
בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות 01/02/2023 אונקולוגיה High grade glioma,
גליומה בדרגה גבוהה
בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 01/02/2023 אונקולוגיה Low grade glioma,
גליומה בדרגה נמוכה
בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. 30/01/2020 אונקולוגיה NSCLC, Non small cell lung cancer
בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות. 30/01/2020 אונקולוגיה ATC, Anaplastic thyroid cancer
בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. 16/01/2019 אונקולוגיה מלנומה בשלב III נתיח
מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF 12/01/2014 אונקולוגיה מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה)
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
  1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
    1. מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF
    2. בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF.
      משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.
      במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenib.
      לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח
    3. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות
    4. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC
    5. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות
    6. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה
    7. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות
    8. בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות
    9. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות
    10. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות
    11. בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות
    12. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות
  2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה, או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או ברפואת אף אוזן גרון.
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
טפינלר 50 מ"ג במאגר משרד הבריאות

טפינלר 50 מ"ג במאגר משרד הבריאות

חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC, SLOVENIA
שם בעל הרישום NOVARTIS ISRAEL LTD
רישיון תאריך הגשה: 7/2013. רישיון מתאריך: 03/2014
תאריך עדכון אחרון 09/05/2024
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 09/05/2024 NOVARTIS

טפינלר - Tafinlar true


מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=טפינלר_50_מ%22ג_-_Tafinlar_50_mg&oldid=333963