אבלאצימאב לעומת ריברוקסבאן בחולים עם פרפור פרוזדורים: הבדלים בין גרסאות

אבלאצימאב לעומת ריברוקסבאן בחולים עם פרפור פרוזדורים

במחקר אקראי מבוקר, החוקרים בחנו את הבטיחות של אבלאצימאב (abelacimab), נוגדן חד שבטי אנושי המעכב את הפעלת פקטור XI, בהשוואה לנוגד קרישה פומי ישיר (DOAC) בחולים עם פרפור פרוזדורים.

החוקרים איתרו 1,287 חולים עם סיכון בינוני עד גבוה לשבץ מוחי, מתוכם 44% נשים והגיל החציוני היה 74 שנים. החולים חולקו באופן אקראי, ביחס של 1:1:1, לקבלת זריקה תת עורית של אבלאצימאב (150 מ"ג או 90 מ"ג פעם בחודש) הניתנת בצורה עיוורת או לקבלת ריברוקסבאן פומי (20 מ"ג פעם ביום) שניתנת בתווית פתוחה. התוצא העיקרי היה דימום משמעותי או רלוונטי מבחינה קלינית.

מתוצאות המחקר עולה כי לאחר 3 חודשים, הטיפול באבלאצימאב הוביל לירידה חציונית ברמות הפקטור XI החופשי ב-99% במינון של 150 מ"ג (טווח בין רבעוני 98-99) ו-97% במינון של 90 מ"ג (טווח בין רבעוני 51-99). המחקר הופסק מוקדם בהמלצת הוועדה הבלתי תלויה לניטור הנתונים בגלל ירידה גדולה מהצפוי באירועי דימומים עם אבלאצימאב. שיעור ההיארעות של דימום משמעותי או רלוונטי קלינית אך לא חמור היה נמוך באופן מובהק בקבוצות האבלאצימאב - 3.2 אירועים ל-100 שנות אדם במינון של 150 מ"ג ו-2.6 אירועים ל-100 שנות אדם במינון של 90 מ"ג, בהשוואה ל-8.4 אירועים לכל 100 שנות אדם. יחסי הסיכון היו 0.38 (רווח בר סמך 95%, 0.24-0.60) עבור מינון של 150 מ"ג ו-0.31 (רווח בר סמך 95%, 0.19-0.51) עבור מינון 90 מ"ג, כאשר שתי ההשוואות הראו מובהקות סטטיסטית (P<0.001). השכיחות והחומרה של תופעות לוואי נראו דומות בשלוש הקבוצות.

החוקרים סיכמו כי בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים בסיכון בינוני עד גבוה לשבץ מוחי, טיפול באבלאצימאב הפחית באופן מובהק את רמות הפקטור XI החופשי והוביל לפחות אירועי דימומים בהשוואה לטיפול בריברוקסבאן.

מקור:

Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation