אורסרדו 86 מ"ג - Orserdu 86 mg: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
(יצירת דף עם התוכן "{{תרופה |שם בעברית=אורסרדו 86 מ"ג |שם באנגלית=Orserdu 86 mg |שם ללא מינון=אורסרדו - Orserdu |שם ללא מינו...")
 
 
שורה 33: שורה 33:
 
|תאריך עדכון=03/08/2024
 
|תאריך עדכון=03/08/2024
 
|התאמת מינון=
 
|התאמת מינון=
−
|התוויות נגד=
+
|התוויות נגד={{{התוויות נגד|https://wikitrufot.org.il/images/b/b6/Rishum01_16_186945724.pdf#page=3}}}
−
<div style="direction:ltr;">
+
−
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 12.
+
−
</div>
+
−
|פרמקודינמיקה=
+
−
<div style="direction:ltr;">
+
−
Elacestrant exposure-response relationships and the time course of pharmacodynamics have not been
+
−
fully characterized.
+
−
 
+
−
Cardiac Electrophysiology
+
−
 
+
−
ORSERDU does not cause a mean increase in QTc interval > 20 msec at the approved recommended
+
−
dose.
+
−
</div>
+
−
|פרמקוקינטיקה=
+
−
<div style="direction:ltr;">
+
−
The steady-state mean (%CV) maximum concentration (Cmax) of elacestrant is 119 ng/mL (43.6%) and
+
−
the area under the concentration-time curve (AUC0-24h) is 2440 ng*h/mL (44.3%) after administration of the recommended dosage of 345 mg once daily. The Cmax and AUC of elacestrant increase more than
+
−
proportionally over a dosage range from 43 mg to 862 mg once daily (0.125 to 2.5 times the approved
+
−
recommended dosage). Steady state is reached by Day 6 and the mean accumulation ratio based on
+
−
AUC0-24h is 2-fold.
+
−
</div>
+
−
|שימוש בהריון והנקה=
+
−
<div style="direction:ltr;">
+
−
Risk Summary
+
−
 
+
−
Based on findings in animals and its mechanism of action, ORSERDU can cause fetal harm when
+
−
administered to a pregnant woman. There are no available human
+
−
data on ORSERDU use in pregnant women to inform the drug-associated risk. In an animal reproduction
+
−
study, oral administration of elacestrant to pregnant rats during organogenesis caused embryo-fetal
+
−
mortality and structural abnormalities at maternal exposures below the recommended dose based on
+
−
AUC (see Data). Advise pregnant women and females of reproductive potential of the potential risk to a fetus.
+
−
 
+
−
The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown.
+
−
</div>
+
−
|תגובות בין תרופתיות=
+
−
<div style="direction:ltr;">
+
−
Effect of Other Drugs on ORSERDU
+
−
 
+
−
Strong and Moderate CYP3A4 Inhibitors
+
−
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors with ORSERDU.
+
−
Elacestrant is a CYP3A4 substrate. Concomitant use of a strong or moderate CYP3A4 inhibitor including grapefruit or grapefruit juice increase elacestrant exposure, which may
+
−
increase the risk of adverse reactions of ORSERDU. Strong and Moderate CYP3A4 Inducers
+
−
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A inducers with ORSERDU.
+
−
Elacestrant is a CYP3A4 substrate. Concomitant use of a strong or moderate CYP3A4 inducer decreases
+
−
elacestrant exposure [see Clinical Pharmacology (13.3)], which may decrease effectiveness of
+
−
ORSERDU.
+
−
 
+
−
Effect of ORSERDU on Other Drugs
+
−
 
+
−
P-gp Substrates
+
−
 
+
−
Reduce the dosage of P-gp substrates per their Prescribing Information when minimal concentration
+
−
changes may lead to serious or life-threatening adverse reactions.
+
−
Elacestrant is a P-gp inhibitor. Concomitant use of ORSERDU with a P-gp substrate increased the
+
−
concentrations of P-gp substrate, which may increase the adverse
+
−
reactions associated with a P-gp substrate.
+
−
 
+
−
BCRP Substrates
+
−
Reduce the dosage of BCRP substrates per their Prescribing Information when minimal concentration
+
−
changes may lead to serious or life-threatening adverse reactions.
+
−
 
+
−
Elacestrant is a BCRP inhibitor. Concomitant use of ORSERDU with a BCRP substrate increased the
+
−
plasma concentrations of BCRP substrate, which may increase the
+
−
adverse reactions associated with a BCRP substrate.
+
−
</div>
+
 
|תופעות לוואי=
 
|תופעות לוואי=
 +
|תגובות בין תרופתיות={{{תגובות בין תרופתיות|https://wikitrufot.org.il/images/b/b6/Rishum01_16_186945724.pdf#page=5}}}
 +
|שימוש בהריון והנקה={{{שימוש בהריון והנקה|https://wikitrufot.org.il/images/b/b6/Rishum01_16_186945724.pdf#page=6}}}
 +
|פרמקודינמיקה={{{פרמקודינמיקה|https://wikitrufot.org.il/images/b/b6/Rishum01_16_186945724.pdf#page=7}}}
 +
|פרמקוקינטיקה={{{פרמקוקינטיקה|https://wikitrufot.org.il/images/b/b6/Rishum01_16_186945724.pdf#page=8}}}
 
|חיפוש בוויקירפואה=
 
|חיפוש בוויקירפואה=
 
}}
 
}}

גרסה אחרונה מתאריך 04:12, 6 באוגוסט 2024

נתוני תרופה
Health dis.jpg
במרשם RxIcon.png
מינונים נוספים
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L02BA
Anti-estrogens
מרכיב פעיל (ATC5)  
צורת מתן פומי - PER OS
צורת מינון טבליות מצופות פילם, FILM COATED TABLETS
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה

Orserdu is indicated for the treatment of postmenopausal women or adult men with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy.

התוויות נגד Contraindications
תגובות בין תרופתיות Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
שימוש בהיריון והנקה Pregnancy and Lactation
פרמקודינמיקה Pharmacodynamic Properties
פרמקוקינטיקה Pharmacokinetic Properties
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
אורסרדו 86 מ"ג במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן STEMLINE THERAPEUTICS, INC., USA
שם בעל הרישום .STEMLINE ISRAEL LTD
רישיון רישיון מתאריך:
תאריך עדכון אחרון 03/08/2024


תאריך עדכון: 03/08/2024 STEMLINE

אורסרדו - Orserdu true

מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=אורסרדו_86_מ%22ג_-_Orserdu_86_mg&oldid=324377