הצגת המקור של עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בעלוני תרופות-ספטמבר 2014

{{ידיעה
|כותרת=עדכוני בטיחות ואזהרות של ה-FDA בעלוני תרופות-ספטמבר 2014
|תאריך=19/10/2014
|פרטים=
|תוכן=
בהתאם להודעה האחרונה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מובאים להלן תקצירי עדכונים ואזהרות עבור התוויות של מספר תרופות.



[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%99%D7%A0%D7%91%D7%A0%D7%96_-_Invanz <span style="color: blue;">אינבנז</span>] (®Ertapenem-INVANZ) 
נוספה תופעת לוואי של הכתמת השיניים. 


[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%A8%D7%98%D7%A8%D7%95%D7%98%D7%A7_50_-_Arthrotec_50 <span style="color: blue;">ארטרוטק</span>] (®Diclofenac Sodium/Misoprostol-ARTHROTEC)
נוספה התוויה נגד בחולים עם דימום פעיל במערכת העיכול. נוספה אזהרה מפני שימוש במקביל לתרופות ממשפחת ה-NSAIDs (כולל מעכבי COX-2); להימנע מהשילוב. השימוש בנשים מניקות מותר, אך יש להיזהר. יש לידע את המטופלים כי אין ליטול טבליות שבורות. 


[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%95%D7%96%D7%95%D7%A8%D7%93%D7%A7%D7%A1_-_Ozurdex <span style="color: blue;">אוזורדקס</span>] (®Dexamethasone intravitreal implant-OZURDEX) 
עודכנו התוויות נגד: השימוש אסור בחולי גלאוקומה עם יחס Cup/Disc הגדול מ-0.8 ובחולים עם קרע בקופסית הקדמית של העדשה בגלל הסיכון לזליגה ללשכה הקדמית. ניתן להשתמש בחולים עם עדשה מלאכותית העוברים ניתוח לייזר מסוג posterior capsulotomy. 
נוספה אזהרה: השימוש בקורטיקוסטרואידים איננו מומלץ בחולים עם היסטוריה של הרפס סימפלקס בעיניים משום הסיכון להתפרצות המחלה. 


[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%92%D7%A0%D7%95%D7%98%D7%A8%D7%95%D7%A4%D7%99%D7%9F_12_%D7%9E%22%D7%92_-_Genotropin_12_mg <span style="color: blue;">גנוטרופין</span>] (®Somatropin [rDNA origin] for injection-GENOTROPIN) ו[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%A0%D7%95%D7%A8%D7%93%D7%99%D7%98%D7%A8%D7%95%D7%A4%D7%99%D7%9F_%D7%A1%D7%99%D7%9E%D7%A4%D7%9C%D7%A7%D7%A1_10_%D7%9E%22%D7%92_-_Norditropin_simplexx_10_mg <span style="color: blue;">נורדיטרופי</span>ן] (®Somatropin [rDNA origin] injection-NORDITROPIN)
נוספה אזהרה מפני סיכון מוגבר לגידול  מוחי שני, בעיקר מנינגיומות, בקרב ילדים שטופלו בהקרנות לגידול מוחי ראשון ושקיבלו גם טיפול חלופי לסומטרופין על-רקע התפתחות של חסר בהורמון גדילה (GHD). לא ידוע האם קיים סיכון מוגבר במבוגרים. יש לנטר באופן שגרתי מטופלים עם היסטוריה של GHD משני לגידול מוחי. יש לשקול סיכון מול תועלת בילדים עם הפרעות גנטיות נדירות הגורמות לקומה נמוכה בגלל סיכון מוגבר לפתח ממאירויות. אם הותחל טיפול, נדרש ניטור הדוק יותר. בנוסף, יש לנטר שינויים בשומות קיימות במהלך הטיפול.


[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%93%D7%99%D7%95%D7%91%D7%90%D7%9F_160_%D7%9E%22%D7%92_%D7%98%D7%91%D7%9C%D7%99%D7%95%D7%AA_%D7%9E%D7%A6%D7%95%D7%A4%D7%95%D7%AA_-_Diovan_160_mg_film-coated_tablets <span style="color: blue;">דיובאן</span>] (®Valsartan-DIOVAN) ו[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%A7%D7%A1%D7%A4%D7%95%D7%A8%D7%92%27_10_%D7%9E%22%D7%92/_160_%D7%9E%22%D7%92_-_Exforge_10_mg/160_mg <span style="color: blue;">אקספורג'</span>] (®Amlodipine/Valsartan-EXFORGE)
נוספה אינטראקציה בין-תרופתית: טיפול משולב, הכולל שתי תרופות המעכבות את מערכת הרנין-אנגיוטנסין (renin-angiotensin-system, RAS), בהן: מעכבי הרצפטור לאנגיוטנסין (כמו valsartan), מעכבי ACE ואליסקירן,  קשור בסיכון מוגבר לתת לחץ-דם, היפרקלמיה ושינויים בתפקודי הכלייתי, בהשוואה לטיפול יחידני.  מרבית המטופלים אינם מפיקים תועלת נוספת מטיפול משולב במעכבי RAS בהשוואה לטיפול יחידני. להימנע מהשילוב.


[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%96%D7%95%D7%A4%D7%A8%D7%9F_%D7%98%D7%91%D7%9C%D7%99%D7%95%D7%AA_8_%D7%9E%22%D7%92_-_Zofran_tablets_8_mg <span style="color: blue;">זופרן</span>] (®ondansetron hydrochloride-ZOFRAN) ו[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%A4%D7%90%D7%9C%D7%95%D7%A7%D7%A1%D7%99 <span style="color: blue;">פאלוקסי</span>] (®palonosetron hydrochloride-PALOXI)

נוספה אזהרה: השימוש באנטגוניסטים לקולטני סרוטונין מסוג 5-HT3, כמו זופרן ופאלוקסי, עשוי לגרום לתסמונת סרוטונין (serotonin syndrome). מרבית הדיווחים קשורים בשימוש במקביל עם תרופות מסויימות, בהן: מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRIs), מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ונוראפינפרין (SNRIs) מעכבי מונואמין אוקסידאז (monoamine oxidase inhibitors), מירטזפין (mirtazapine), פנטניל (fentanyl), ליתיום (lithium), טרמדול (tramadol) ומתילן-בלו (fentanyl) במתן תוך-ורידי. סימנים ותסמינים של תסמונת סרוטונין: שינויים במצב מנטלי (כגון: אי-שקט, הזיות, דליריום, קומה), חוסר יציבות אוטונומית (כגון: טכיקרדיה, לחץ דם לא יציב, סחרחורת, הזעת יתר, הסמקה, חום-יתר), תסמינים נוירו-מוסקולריים (רעד, קשיחות בשרירים, מיוקלונוס, תגובתיות יתר של השרירים, חוסר קואורדינציה), פרכוסים, עם או בלי תסמינים במערכת העיכול (בחילה, הקאה, שלשול). יש ליידע את המטופל על הסיכון ולהנחותו לפנות באופן מיידי לקבלת טיפול רפואי באם מופיעים סימנים ותסמינים. 


[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%9C%D7%98%D7%99%D7%A1_-_Latisse <span style="color: blue;">לטיס</span>] (®Bimatoprost-LATISSE)
נוספה אזהרה- התכשיר מכיל בנזלקוניום כלוריד אשר עשוי לגרום לשינויי צבע בעדשות רכות. יש להנחות את המטופל להסיר את העדשות לפני השימוש בתרופה; ניתן להחזירן לאחר 15 דקות. 
 

[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%9C%D7%95%D7%9E%D7%99%D7%92%D7%9F <span style="color: blue;">לומיגן</span>] (®Bimatoprost-LUMIGAN)
נוספה אזהרה- אנלוגים של פרוסטגלנדינים עשויים לגרום לדלקת עיניים או להחמיר דלקת פעילה. 


[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%A6%27%D7%9E%D7%A4%D7%99%D7%A7%D7%A1_0.5_%D7%9E%22%D7%92_-_Champix_0.5_mg <span style="color: blue;">צ'מפיקס</span>] (®Varenicline- CHAMPIX)
נוספו האזהרות הבאות:
* תסמינים נוירופסיכאטריים- יש להנחות את המטופלים להפסיק הטיפול ולפנות  באופן מיידי לקבלת טיפול רפואי באם מופיעים התסמינים הבאים: אי-שקט, עויינות, דכאון, שינויים חריגים בהתנהגות או בחשיבה, חשיבה או התנהגות אובדנית.
* התקבלו דיווחים על הופעת פרכוסים (seizures) או החרפת פרכוסים, בד"כ בחודש הראשון לטיפול. יש לעודד המטופלים ליידע על כל היסטוריה של פרכוסים ו/או גורמים העשויים להפחית את הסף לפרכוסים. יש להנחות את המטופלים להפסיק את הטיפול ולפנות באופן מיידי לקבלת טיפול רפואי באם מופיעים פרכוסים.
* רעילות מוגברת של אלכוהול בעת השימוש בתרופה. יש להנחות את המטופלים להפחית צריכת אלכוהול במהלך הטיפול עד אשר מתברר כיצד התרופה משפיעה על הסבילות לאלכוהול. 



[http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%A8%D7%91%D7%9C%D7%99%D7%9E%D7%99%D7%93_10_%D7%9E%22%D7%92_-_Revlimid_10_mg <span style="color: blue;">רבלימיד</span>] (®Lenalidomide-REVLIMID)
נוספה אזהרה מפני אירועים פקקתיים-תסחיפיים ורידיים ועורקיים (Venous and Arterial Thromboembolism), בהם: פקקית ורידים עמוקה (Deep Vein Thrombosis, DVT), תסחיף ריאתי (Pulmonary Embolism, PE), אוטם שריר הלב (Myocardial Infarction, MI) ושבץ, בקרב נוטלי רבלימיד. הסיכון מוגבר באופן משמעותי בקרב חולי מיאלומה נפוצה (multiple myeloma) הנוטלים רבלימיד ביחד עם דקסמתזון. יש ליידע את החולה על הסיכון; על החולה לדווח באופן מיידי באם מופיעים סימנים ותסמינים המעידים על אירועים פקקתיים-תסחיפיים. 




[http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm417235.htm September 2014 - Drug Safety Labeling Changes]
}}
[[קטגוריה:חדשות]]