הצגת המקור של ה-FDA אישר את ™PLEGRIDY לטיפול בטרשת נפוצה

{{ידיעה
|כותרת=ה-FDA אישר את ™PLEGRIDY לטיפול בטרשת נפוצה
|תאריך= 20/08/2014
|פרטים=
|תוכן=
חברת Biogen Idec הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה פלגרידי™ (™Peginterferon Beta-1a - PLEGRIDY) לטיפול בצורות התקפיות של טרשת נפוצה (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).


אישור ה-FDA מבוסס על תוצאותיו של [[ http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00906399?term=biogen+advance&rank=1|מחקר ADVANCE]] שלב III אשר העריך את הבטיחות והיעילות של ™PLEGRIDY בקרב למעלה מ-1500 חולי טרשת נפוצה ונמשך שנתיים. על-פי התוצאות, בשנה הראשונה הטיפול הפחית את שיעור ההתקפים השנתי (annualized relapse rate, ARP) ב-36% בהשוואה לאינבו (p=0.0007) ואת הסיכון להתקדמות בנכות (disability progression), כפי שנמדד על-ידי סולם Expanded Disability Status Scale, בשיעור של 38% בהשוואה לאינבו (p=0.0383). הטיפול גם הפחית באופן מובהק את מספר הנגעים החדשים מסוגים <span style="color: white;">עם</span>[+gadolinium-enhancing [Gd <span style="color: white;">עם</span> (86%) ו- T2-hyperintense <span style="color: white;">עם</span>(67%) בהשוואה לאינבו (p<0.0001). תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו: תגובות מקומיות במקום ההזרקה (למשל כאב וגרד), תסמינים דמויי-שפעת, חום, כאב ראש, כאב שרירים, צמרמורות, חולשה וכאב מפרקים.


™PLEGRIDY הינו אינטרפרון ביטא אשר עבר פגילציה (pegilation) במטרה  להאריך את זמן מחצית החיים שלו, דבר המאפשר תדירות מתן מופחתת. המינון המומלץ הוא 125 מק"ג במתן תת-עורי (SC) כל 14 ימים. יש לטטר המינון בצורה הבאה: מינון התחלתי של 63 מק"ג ביום הראשון, 94 מק"ג ביום ה-15 ו- 125 מק"ג ביום ה-29. התכשיר מוצע בצורת מזרק אוטומטי מוכן להזרקה (ready-to-use autoinjector) או בצורת מזרק שיש להטעין במחסנית (prefilled syringe).




[[ http://www.clinicaspace.com/News/fda-approves-biogen-idec-inc-massachusettss/343611?type=email&source=CS_081814|Biogen Idec’s PLEGRIDY™(Peginterferon Beta-1a) Approved in the US for the Treatment of Multiple Sclerosis]] 

}}
[[קטגוריה:חדשות]]