חדשות
תוצאות טיפול עם סופוסבוביר/ולפאטאסביר לחולים עם HCV ופגיעה כלייתית
במחקר נמצא כי טיפול עם סופוסבוביר/ולפאטאסביר, עם וללא תוספת של ריבבירין במינון נמוך, הוא יעיל ובטוח עבור מטופלים עם HCV ואי ספיקת כליות משמעותית.
אין הרבה מידע מהחיים האמיתיים על אודות היעילות והבטיחות של טיפול עם סופוסבוביר/ולפאטאסביר (Sofosbuvir/Velpatasavir - SOF/VEL) עם מינון נמוך של ריבבירין (Ribavirin - RBV) עבור דלקת כבד נגיפית C (Hepatitis C Virus - HCV) כרונית אשר סובלים מפגיעה משמעותית בכליה (Renal Impairment - RI).
במחקר זה החוקרים בחנו את הפעילות של המשלב הטיפולי SOF/VEL עם וללא מינון נמוך של RBV עבור מטופלים עם HCV כרוני אשר סובלים גם מאי-ספיקת כליות (Chronic Kidney Disease - CKD) בדרגה 4 או 5.
למחקר גויסו רטרוספקטיבית 191 נבדקים עם מחלת כבד מפוצה (n=181) ולא מפוצה (n=10) מ-15 מרכזים אקדמיים בטייוואן. נבדקים אלה טופלו עם SOF/VEL (במינון של 400/100 מ"ג/יום) בלבד או עם משלב אלו יחד עם מינון נמוך של RBV (200 מ"ג/יום) למשך 12 שבועות. יעילות הטיפול נקבעה לפי תגובה וירולוגית יציבה 12 שבועות לאחר סיום הטיפול (12 Sustained Virological Response - SVR) באוכלוסייה ברת הערכה (evaluable population-EP) ובאוכלוסייה על פי פרוטוקול (Per Protocol - PP). פרופיל הבטיחות של הטיפול גם נבדק.
תוצאות המחקר הדגימו כי שיעורי SVR12 עבור EP עמדו על 94.8% (רווח בר-סמך של 95%, 90.6-97.1) ועבור PP עמדו על 100% (רווח בר-סמך של 95%, 97.9-100). במטופלים עם מחלת כבד מפוצה, שיעורי SVR12 עמדו על 95% בניתוח לפי EP ו-100% עבור אוכלוסיית PP.
בנבדקים עם מחלת כבד לא-מפוצה שיעורי SVR12 עמדו על 90% עבור אוכלוסיית EP ו-100% עבור אוכלוסיית PP. עשרה נבדקים שלא השיגו את התוצא העיקרי של SVR12, וזה יוחס לכשל לא נגיפי.
מתוך 20 תופעות הלוואי החמורות שדווחו, אף אחת לא זוהתה כמיוחסת לטיפול עם SOF/VEL או RBV. תופעות הלוואי שהתרחשו עבור 10% ומעלה מהנבדקים כללו תשישות (14.7%), כאבי ראש (14.1%), בחילות (12.6%), נדודי שינה (12%) וגרד (10.5%). באף אחד מהמקרים לא נצפתה עלייה של בילירובין לדרגה 3 ומעלה או עלייה באלנין אמינוטרנספראז.
מסקנת החוקרים הייתה כי SOF/VEL עם וללא מינון נמוך של RBV הוא טיפול נסבל היטב עבור חולים עם HCV ופגיעה משמעותית בתפקודי כליות.
מקור:
Liu C, et al. (2021) “Sofosbuvir/velpatasvir with or without low-dose ribavirin for patients with chronic hepatitis C virus infection and severe renal impairment” Gut, January 2022. Vol. 71, Issue 1 p.176-184. dx.doi.org/10.1136/gutjnl-2020-323569
16.01.2022
