חדשות

יעילות ארמודפיניל להפחתת עייפות בחולי גליומה ממאירה

במחקר נבדקה יעילות ארמודפיניל להפחתת עייפות בדרגה בינונית עד חמורה במטופלים עם גליומה.
כמעט 96% מהמטופלים עם גליומה מדרגה גבוהה (High Grade Glioma - HGG) מדווחים על עייפות בדרגה בינונית עד חמורה. ארמודפיניל היא תרופה ממריצה שייתכן שתסייע לעייפות מקושרת לסרטן במטופלים עם HGG.
מטרת המחקר הייתה לקבוע האם ארמודפיניל מפחיתה את העייפות בדרגה בינונית עד חמורה במטופלים עם HGG. המחקר בוצע בשיטת מקרה-בקרת אינבו, אקראית, רב-מרכזית עם סמיות כפולה במסגרת מחקר פאזה 3.

במחקר השתתפו מבוגרים עם HGG ועייפות בדרגה בינונית עד חמורה אשר הינם יציבים מבחינה קלינית בתום ארבעה שבועות לפחות מסיום טיפול קרינתי.

הנבדקים הוקצו אקראית לקבלת טיפול יומי עם ארמודפיניל (במינון של 150 או 250 מ"ג) או אינבו למשך שמונה שבועות. דרגת עייפות בינונית עד חמורה נקבעה על פי ציון של 6 מתוך 10, לפחות, כאשר 10 הוא החמור ביותר. מטופלים שקיבלו סטרואידים במינון קבוע לא הוחרגו מהמחקר, אך כן הוחרגו אם נזקקו למינונים עולים של סטרואידים, קיבלו טיפול נוסף עבור העייפות או סבלו מהפרעה פרכוסית בלתי נשלטת.

התוצא העיקרי שנבדק היה יעילות הטיפול בעייפות המקושרת לסרטן. תוצאים שניוניים כללו בטיחות הטיפול, תפקוד נוירוקוגניטיבי ואיכות חיים. מטופלים הוערכו לפני תחילת המחקר, בתום ארבעה שבועות ולאחר שמונה שבועות של המחקר. יעילות הטיפול עם התרופה במינונים השונים, בהשוואה לאינבו, נקבעה לפי שיפור של 2 נקודות ומעלה בסרגל העייפות. מבחני קרוסקל-ווליס ו- χ2 בוצעו, ואומתו בניתוח נוסף.

למחקר גויסו 328 נבדקים, ל-297 מהם היה מידע מספק בנוגע לתוצאים. מתוך אלה - 103 קיבלו ארמודפיניל במינון של 150 מ"ג (גיל חציוני של 58.5±11.9 שנים; 42 נשים [40.8%]), 97 קיבלו ארמודפיניל במינון של 250 מ"ג (גיל ממוצע של 56.6±12.5 שנים; 37 נשים [38.1%]) ו-97 קיבלו אינבו (גיל ממוצע של 57.1±12.5; 39 נשים [40.2%]).

תוצאות המחקר הדגימו כי לא נמצא הבדל משמעותי בשיעור הנבדקים שדיווחו על פחתה בעייפות בין זרועות המחקר (28% [רווח בר-סמך של 95%, 20-30] בקבוצת ארמודפיניל 150 מ"ג, 28% [רווח בר-סמך של 95%, 19-38] בקבוצת ארמודפיניל 250 מ"ג ו-30% [רווח בר-סמך של 95%, 21-40] בקבוצת מקרי הביקורת).

לעומת זאת, נצפה הבדל מובהק מבחינה סטטיסטית במידת ההפחתה בעייפות הכוללת בין קבוצות נבדקים המשתמשים בסטרואידים לבין אלה שלא (-0.7, רווח בר-סמך של 95%, -1.5 עד -0.3 לעומת -1.7, רווח בר-סמך של 95%, -2.1 עד -1.3; p<0.001). בקבוצת הטיפול עם 250 מ"ג ארמודפיניל יותר מטופלים דיווחו על הפרעות בשינה (2 לעומת 7).

מסקנת החוקרים הייתה כי לא נצפתה תועלת משמעותית לשימוש בארמודפיניל לצורך הפחתת מידת העייפות בחולים עם HGG ועייפות המקושרת לסרטן.

מקור:

Porter AB, et al. (2022) “Efficacy of Treatment With Armodafinil for Cancer-Related Fatigue in Patients With High-grade Glioma: A Phase 3 Randomized Clinical Trial.” JAMA Oncology, February 2022. Vol. 8, Issue 2, p. 259–267. doi:10.1001/jamaoncol.2021.5948

לכל החדשות >

07.03.2022