חדשות
טיפול עם ברולוסיזומאב הוביל לשיפור במטופלים עם בצקת מקולרית סוכרתית
בהשוואה בין הטיפול עם ברולוסיזומאב לעומת אפליברספט בקרב חולי בצקת מקולרית על רקע סוכרת נמצא כי ברולוציזומאב הובילה לשיפור ממשי בראייתם של המטופלים ובמבנה האנטומי.
במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת American Journal of Ophthalmology, מטרת החוקרים הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של ברולוסיזומאב לעומת אפליברספט לטיפול בבצקת מקולרית על רקע סוכרת (DME). החוקרים ניתחו את נתוניהם של שני מחקרים אקראיים שונים, אשר נערכו בפאזה 3. המחקרים היו רב מרכזיים, כפולי סמיות ובביקורת פעילה ונמשכו 100 שבועות.
לצורך המחקר הראשון, KESTREL, נאספו 566 משתתפים אשר הוקצו באקראיות, 1:1:1, לקבלת טיפול עם ברולוסיזומאב במינון 3 מיליגרם/6 מיליגרם, או לקבלת טיפול עם אפליברספט במינון 2 מיליגרם. לצורך המחקר השני, KITE, נאספו 360 משתתפים אשר הוקצו באקראיות, 1:1, לקבלת טיפול עם ברולוסיזומאב במינון 6 מיליגרם או אפליברספט במינון 2 מיליגרם.
קבוצות הטיפול עם ברולוציזומאב קיבלו 5 מנות העמסה כל 6 שבועות (q6w), ולאחר מכן קיבלו טיפול במשטר של 12 שבועות (q12w), עם אפשרות להתאמת הטיפול למשטר של 8 שבועות (q8w), במידה שזוהתה פעילות של המחלה במסגרת ביקורי ההערכה אשר הוגדרו מראש. קבוצות הטיפול עם אפליברספט קיבלו טיפול עם 5 מנות כל 4 שבועות (q4w) ולאחר מכן קיבלו טיפול במינון q8w קבוע.
התוצא הראשוני של המחקר היה שינוי בחדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA: best-corrected visual acuity) בשבוע 52, לעומת הבסיס. התוצאים המשניים כללו את שיעור הנבדקים אשר שמרו על מינון של q12w, שינוי בציון ה-Diabetic Retinopathy Severity Scale score, תוצאים אנטומיים ותוצאי בטיחות.
מתוצאות המחקר עולה כי בשבוע 52, הטיפול עם ברולוסיזומאב במינון 6 מיליגרם לא היה נחות (שולי אי-נחיתות של 4 אותיות) בהשוואה לטיפול עם אפליברספט מבחינת השינוי הממוצע ב-BCVA לעומת הבסיס (KESTREL: 9.2+ אותיות לעומת 10.5+ אותיות; KITE: 10.6+ אותיות לעומת 9.4+ אותיות; P < .001). זאת ועוד, תחת הטיפול עם ברולוסיזומאב יותר נבדקים השיגו עובי תת שדה מרכזי (CSFT: central subfield thickness) של < 280 מיקרומטר, ופחות נבדקים סבלו מנוזל תת רשתי ו/או תוך רשתי מתמשך לעומת קבוצות הטיפול עם אפליברספט. למעלה ממחצית המטופלים שקיבלו ברולוסיזומאב במינון 6 מיליגרם שמרו על משטר טיפול של q12w לאחר תקופת ההעמסה.
בנוסף, ממחקר ה-KITE עולה כי טיפול עם ברולוציזומאב במינון 6 מיליגרם התעלה על הטיפול עם אפליברספט בנוגע לשינוי ב-CSFT מהבסיס ולעומת שבועות 40 ו-52 (P = .001). שכיחותן של תופעות לוואי עיניות חמורות היתה 3.7% (ברולוסיזומאב 3 מיליגרם), 1.1% (ברולוסיזומאב 6 מיליגרם) ו-2.1% (אפליברספט) במחקר KESTREL; ו-2.2% (ברולוסיזומאב 6 מיליגרם) ו-1.7% (אפליברספט) ב-KITE.
לסיכום, טיפול עם ברולוסיזומאב במינון 6 מיליגרם הראה שיפור ממשי בראייה ובמבנה האנטומי בקרב חולים עם בצקת מקולרית על רקע סוכרת. הטיפול היה בעל פרופיל בטיחות טוב מבחינת סיכון-תועלת.
מקור:
13.09.2022
