חדשות

חוות דעת חיובית באיחוד האירופי על סרדלגה (®CERDELGA) של Genzyme לטיפול במחלת גושה במבוגרים

חברת Genzyme קיבלה חוות דעת חיובית מהוועדה המייעצת לסוכנות התרופות האירופית (CHMP) על כמוסות 'סרדלגה' (®eliglustat-CERDELGA), תרופה המיועדת לטיפול במצבים מסויימים של מחלת גושה מסוג 1ם(Type 1 Gaucher disease) במבוגרים.

חוות הדעת מבוססת על מידע מתוכנית הפיתוח הקליני של סרדלגה, בה נכללו כ-400 חולי גושה שטופלו ב-29 מדינות שונות. מהחברה נמסר כי תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה הן: עייפות, כאב ראש, בחילה, שלשול, כאב גב, כאבים בקצוות הגוף וכאב בבטן העליונה.

בחודשים הקרובים הנציבות האירופית (European Commission) צפויה להכריע בעניין מתן אישור לשיווק סרדלגה באיחוד האירופי.

באוגוסט האחרון התרופה אושרה לשיווק על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והיא נמצאת בתהליכי סקירה במדינות נוספות בעולם.

סרדלגה אינה רשומה בישראל.

Genzyme’s Cerdelga secures European CHMP positive opinion

לכל החדשות >

25/11/2014